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Consultancy Services >> Training >> Sviluppo e Convalida di Metodi Analitici secondo ICH Q2 (R2)

Verrà discussa nel dettaglio la normativa fondamentale per la convalida di metodi analitici, recentemente modificata in modo importante con l’emissione della Revisione 2 a Giugno 2024. Una volta esaurita la descrizione teorica dei parametri richiesti e delle tipologie di metodi analitici, verrà presentato un Case Study rappresentativo.

 

Obiettivi

Uno degli obiettivi principali della formazione è aiutare i partecipanti a conoscere le principali caratteristiche e criticità della Normativa inerente la Convalida di un metodo analitico.

Al termine del corso i partecipanti sapranno:

  • Identificare la categoria di un Metodo Analitico
  • Selezionare i parametri di Convalida e la strategia più appropriata
  • Progettare la messa a punto e convalida di un metodo analitico

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Matteo Galbiati:

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2016 presso l’Università degli Studi di Milano, ha iniziato subito la sua carriera come analista di laboratorio nella divisione Farmaceutica di Eurofins BioPharma Product Testing Italy (Biolab), all’interno del gruppo dedicato alla Messa a Punto e Convalida di metodi analitici.
Dopo circa un anno, ha assunto il ruolo di Project Leader del gruppo, con un focus specifico sulle Nitrosammine e sulle attività in LC-MS.
Dal 2021 è Responsabile di Laboratorio, guidando l’intero team.
Nel 2022 ha ampliato le sue responsabilità, diventando anche Responsabile del gruppo di Verifica di Metodi Compendiali e Trasferimento di Metodo, sempre all’interno della stessa divisione.

Serena Nembri:

Si laurea nel 2016 presso l’Università degli Studi di Milano-Bicocca, con una tesi incentrata su Chemometria e modelli QSAR.
Nel 2017 inizia la sua esperienza professionale come analista di laboratorio nella divisione Farmaceutica di Eurofins BioPharma Product Testing Italy (Biolab), all’interno del gruppo dedicato alla Messa a Punto e Convalida di metodi analitici. A partire dal 2020 concentra la sua attività sull’applicazione del Design of Experiment (DoE) e sugli aspetti statistici legati alla convalida dei metodi analitici.
Dal 2023 ricopre il ruolo di Project Leader nello stesso team, da tempo focalizzato sulla messa a punto di metodi LC-MS e sul testing di Nitrosammine.

Daniele Zarini:

Daniele ha conseguito una laurea triennale e magistrale in biotecnologie industriali (campo della bioinformatica) rispettivamente nel 2014 e nel 2016, e ha iniziato a lavorare come tossicologo nell'industria delle sigarette elettroniche dal 2017 al 2021. Daniele si è unito Eurofins nel 2021 come tossicologo nel settore E&L dell'industria farmaceutica, ricoprendo anche il ruolo di project manager (E&L, biologico, chimico). Attualmente, Daniele è team leader per il gruppo di consulenza farmaceutica presso Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy.

  • Inquadramento regolatorio: Le lineeguida ICH, la linea Quality con focus su ICH Q2 (R2)
  • ambiti di validazione dei metodi (dal QC di API, raw material alle impurezze, E&L, cleaning validation)
  • Determinazione delle specifiche da un punto di vista tossicologico
  • Normativa ICH Q2 e modifiche introdotte con la Revisione 2
  • Tipologie di metodi analitici e parametri obbligatori per la loro Convalida
  • Normativa ICH Q14 e cenni di Analisi Statistica
  • Case Study: messa a punto e convalida di un metodo analitico ad uso quantitativo secondo ICH Q14/Q2(R2) per la determinazione simultanea di due nitrosammine in un prodotto finito

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 27 Novembre 2025 dalle 9:30 alle 17.00.

Il corso è rivolto a operatori coinvolti nel mondo delle Convalide di metodo sotto tutti i punti di vista, dal regolatorio al tecnico: personale QA/Legal, Analisti di laboratorio, Supervisori di laboratorio.