Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 18 aprile dalle 9:30 alle 17:30

Martina Danesi: Martina è nel gruppo Eurofins dal 2022 ed è parte del team di consulenza per dispositivi medici. Martina si occupa di valutazioni biologiche e di analisi bibliografiche a supporto dei dati preclinici su dispositivi medici.

Elena Bizzotto: Elena è nel gruppo Eurofins dal 2015, occupandosi inizialmente di studi microbiologici e in vitro sui dispositivi medici in accordo a GLP e ISO 17025, in qualità di responsabile di laboratorio. Dal 2022 è entrata a far pare del team di consulenza sui dispositivi medici, gestendo le valutazioni biologiche.

Modulo 1:

• Panoramica Regolamento (EU) 2017/745
• Regole di classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze (MDCG 2021-24)
• Valutazione delle funzioni del DM e meccanismo d’azione
• Come valutare una sostanza erbale all’interno di un dispositivo medico
• Introduzione agli studi di ADME sui dm a base di sostanze e la loro importanza ai fini della certificazione
• Concetti fondamentali di assorbimento distribuzione, metabolismo ed escrezione per dm a base di sostanze
• Cosa succede quando una sostanza è biodisponibile a livello sistemico? Quali endpoint di tossicità sistemica vanno valutati?

Modulo 2:

• Conduzione dello studio di assorbimento
• Valutazione dei dati bibliografici
• Interpretazione dei risultati e loro impatto sulla valutazione del dm
• Assorbimento: quando sono necessari test in vitro
• Casi studio e feedback/aspettative degli organismi notificati
• Esempi/casi studio
• Workshop pratico

Il corso è rivolto a Regulatory Affairs Specialist, Regulatory Affairs Manager, R&D

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

I nostri corsi sono rivolti principalmente ad aziende. Se siete interessati a una seconda edizione del corso potete contattarci a questa mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com