Matteo Galbiati

Matteo Galbiati si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2016, presso l’Università degli Studi di Milano. Immediatamente dopo inizia la sua esperienza come analista di laboratorio nella divisione Farmaceutica di Eurofins BioPharma Product Testing Italy (Biolab), nel gruppo di Messa a Punto e Convalida di metodi analitici. Dopo circa un anno diventa Project Leader del gruppo, già profondamente focalizzato sulle Nitrosammine e le attività in LC-MS.
Dal 2021 dirige l’intero team, come Responsabile di Laboratorio.
Dal 2022 diventa Responsabile anche del gruppo di Verifica di Metodi Compendiali/Trasferimento di Metodo, nella medesima divisione dell’azienda.

Serena Nembri:

Serena Nembri si laurea nel 2016 presso l’Università di Milano Bicocca, con una tesi inerente la Chemometrica e QSAR. Nel 2017 inizia la sua esperienza come analista di laboratorio nella divisione Farmaceutica di Eurofins BioPharma Product Testing Italy (Biolab), nel gruppo di Messa a Punto e Convalida di metodi analitici.
Dal 2020 focalizza il suo impegno sull’applicazione del Design of Experiment e sugli aspetti statistici della Convalida di un metodo analitico.
Dal 2023 è Project Leader nel medesimo team, da tempo focalizzato sulla messa a punto di metodi LC-MS e il testing di Nitrosammine

Ilaria Coccoglioniti
Laureata nel 2021 in Safety Assessment of Xenobiotics and Biotechnological Products presso l’Università degli Studi di Milano, entra subito a far parte del team Pharma di Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy, come consulente in ambito tossicologico.
Dal 2021 è coinvolta in attività di valutazione tossicologica, con particolare attenzione agli studi su Extractables & Leachables e alla gestione del rischio da nitrosammine, supportando la definizione di limiti e strategie regolatorie.

Raffaella Gendy
Laureata nel 2022 in Safety Assessment of Xenobiotics and Biotechnological Products presso l’Università degli Studi di Milano, entra nel team Pharma di Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy come consulente in ambito Extractables & Leachables (E&L).
Dal 2022 è coinvolta in attività di risk assessment e definizione di strategie di testing per studi E&L, con un focus specifico sui componenti di processo e sul primary packaging.
Dal 2023 collabora anche con il team tossicologico, contribuendo a valutazioni tossicologiche in ambito E&L e alla gestione del rischio nitrosammine nei medicinali.

Modulo 1 – Approccio Analitico 
Definizione di nitrosammina e N-nitroso composto
Background regolatorio e normativo
Tecniche analitiche per il testing delle nitrosammine: vantaggi e limiti
Tipologie di Confirmatory Testing
Cenni di convalida di un metodo analitico secondo ICH Q2 (R2)
Case Study: sviluppo e convalida di un metodo analitico quantitativo per la determinazione simultanea di due nitrosammine in un prodotto finito

Modulo 2 – Approccio Regolatorio e Strategico 
Obiettivo: Offrire una visione completa del contesto normativo e delle strategie di gestione del rischio per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto.

Introduzione Generale
Contesto storico e normativo: dal caso sartani alla revisione EMA 2025
Classificazione delle nitrosammine come impurezze mutagene

Quadro Regolatorio
Linee guida EMA, FDA e ICH M7 (R2)
“Call for Review”: fasi e responsabilità dei titolari AIC
Documentazione tecnica per API, eccipienti, packaging e prodotti finiti

Identificazione e Valutazione del Rischio
Fonti di formazione delle nitrosammine
Fattori di rischio regolatori
Approccio FMEA per la valutazione del rischio

Tossicologia e Limiti Accettabili
Predizioni strutturali delle nitrosammine
Concetto di Acceptable Intake
Approccio CPCA (Carcinogenic Potency Categorization Approach)

€750 + IVA

• 10% di sconto per iscrizioni entro il 31 ottobre 2025
• 5% di sconto per iscrizioni dal 1 al 10 novembre 2025
• 10% sulla seconda adesione da parte della stessa azienda

Gli sconti non sono cumulabili

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 19 Novembre 2025 dalle 9:30 alle 17:00

Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nella gestione delle impurezze da nitrosammine nei medicinali, sia dal punto di vista regolatorio che tecnico. È pensato per un pubblico eterogeneo, tra cui personale di Assicurazione Qualità (QA), Affari Regolatori, analisti e supervisori di laboratorio (Controllo Qualità, Validazioni, R&D), e figure coinvolte nella redazione e gestione dei dossier regolatori.

Si presta sia come formazione introduttiva che come aggiornamento specialistico.

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di:
• Comprendere il contesto normativo e le linee guida EMA, FDA e ICH relative alle impurezze da nitrosammine.
• Identificare le fonti potenziali di nitrosammine lungo il processo produttivo e associarvi il corretto background regolatorio.
• Applicare un approccio strutturato alla valutazione del rischio e definire limiti e specifiche di prodotto.
• Selezionare le tecniche analitiche più idonee per il testing e la gestione delle nitrosammine.
• Progettare e avviare la messa a punto di metodi analitici per la determinazione delle nitrosammine, in risposta alle richieste delle Autorità.