La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono fondamentali per i produttori di dispositivi medici che devono conformarsi alle normative dell'UE e degli Stati Uniti. I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti:
Modulo I
- Biocompatibilità e requisiti regolatori: Regolamento sui Dispositivi Medici (EU/MDR) e sottomissione a US FDA
- Panoramica sulla norma ISO 10993-1:2025: le principali novità introdotte
- La relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
- Le fasi del processo di valutazione della biocompatibilità: analisi, stima e controllo del rischio biologico lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico
Modulo II
- L’importanza di pianificare: elementi chiave del BEP
- Come categorizzare un dispositivo medico e identificare gli effetti biologici minimi da valutare
- Identificazione e stima di rischi biologici: quali aspetti influenzano la biocompatibilità di un dispositivo?
- GAP analysis: valutare la completezza dei dati già esistenti per la stima del rischio biologico
- Focus sui principali test di biocompatibilità
- Caratterizzazione chimica e fisica: information gathering vs information generation
- Principali test di biocompatibilità
- Preparativa campione: elementi chiave da considerare
- Come affrontare risultati inattesi nei test di biocmpatibilità
- Conclusioni sulla valutazione di biocompatibilità: elementi chiavi del BER
- Esempi e case study
Modulo III
- Domande dalle autorità compententi: come rispondere in modo efficace?
- Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità
- Aspettative FDA: esempi di feedback
- Esempi e case study