I farmaci biologici, e in particolare quelli biotecnologici come anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti, rappresentano ormai una realtà consolidata nell’industria farmaceutica, grazie al fondamentale contributo dello sviluppo delle biotecnologie negli ultimi trent’anni.
Trattandosi di medicinali complessi, con meccanismi d’azione altamente specifici, i farmaci biotech richiedono uno studio approfondito della molecola e una strategia di controllo adeguata, che va ben oltre il solo controllo qualità, coinvolgendo in modo significativo il controllo del processo produttivo.
La comprensione delle peculiarità di questi prodotti, la conoscenza delle principali linee guida e dei requisiti regolatori costituiscono strumenti essenziali per il loro sviluppo.
Il corso si propone di offrire una panoramica sui principali requisiti regolatori, sulle caratteristiche dei prodotti biotecnologici e il loro impatto sulla qualità del farmaco.
Obiettivi
L’obiettivo del corso è fornire ai partecipanti gli strumenti necessari per comprendere i farmaci biotecnologici, con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
- Definire cosa si intende per farmaco biologico e identificarne le principali caratteristiche
- Conoscere le principali linee guida di riferimento nel settore
- Comprendere la complessità intrinseca dei farmaci biologici
- Acquisire consapevolezza dei requisiti fondamentali per lo sviluppo di un farmaco biotech, inclusa la strategia di controllo (control strategy)
Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com