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Consultancy Services >> Training >> Il Common Technical Document (CTD) – Parte Qualità

Nel settore farmaceutico, la conformità regolatoria è un pilastro fondamentale. Questo corso ti fornisce una guida pratica e strategica per la compilazione della Parte Qualità del CTD, lo standard internazionale per la registrazione dei farmaci. Imparerai a redigere dossier efficaci, riducendo i tempi di approvazione e aumentando la qualità delle submission.

Come questo corso potenzierà il vostro profilo professionale:

  • Comprenderete lo scopo del CTD e il suo impatto sulla regolamentazione farmaceutica internazionale
  • Navigherete tra i moduli CTD con focus su struttura, contenuti e requisiti
  • Analizzerete nel dettaglio la Quality Overall Summary (QOS) e la documentazione tecnica del Modulo 3
  • Applicherete competenze operative per la redazione di dossier CTD conformi alle linee guida ICH ed Eudralex
  • Integrarete il CTD nella strategia regolatoria aziendale

 Vuoi distinguerti nel tuo ruolo?

Partecipa a questo corso e diventa un punto di riferimento nella tua azienda per la gestione dei dossier regolatori. Acquisirai competenze immediatamente applicabili e riconosciute a livello internazionale.

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Edy Vastano:

è una professionista di riferimento nel settore farmaceutico, con oltre quindici anni di esperienza maturata in ambiti chiave come la strategia regolatoria, la gestione di progetti regolatori, la redazione di dossier CTD, la farmacovigilanza (in qualità di QPPV Deputy), il Servizio Scientifico e la gestione di ispezioni GMP e ISO. La sua carriera si distingue per un approccio multidisciplinare e orientato alla conformità normativa, con una solida capacità di guidare processi complessi in contesti nazionali e internazionali.

Sul piano accademico, Edy ha conseguito la laurea in Tecnologie Chimiche e Farmaceutiche presso l’Università di Napoli, seguita da un Master in Affari Regolatori all’Università di Pisa e da un Master in Healthcare & Pharmaceutical Administration presso la Luiss Business School.

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti: 

1. Linee guida ICH ed Eudralex

  • Armonizzazione internazionale
  • Requisiti per la registrazione dei medicinali

2. Struttura del CTD

  • Modulo 1: Informazioni regionali
  • Modulo 2: Sommari e overview
  • Modulo 3: Documentazione sulla qualità
  • Modulo 4: Studi non clinici
  • Modulo 5: Studi clinici

3. Modulo 2.3 – Quality Overall Summary (QOS)

  • Sintesi tecnica della qualità
  • Facilitazione della revisione regolatoria

4. Modulo 3 – Parte Qualità

  • Parte S (Sostanza Attiva): produzione, caratterizzazione, stabilità
  • Parte P (Prodotto Finito): sviluppo farmaceutico, controllo qualità
  • Parte A (Appendici): validazioni analitiche
  • Parte R (Informazioni Regionali): requisiti locali

€400 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 26 Maggio dalle 9:30 alle 13.00.

  • Professionisti degli Affari Regolatori
  • Specialisti in Assicurazione Qualità
  • Esperti in Sviluppo Farmaceutico
  • Redattori di documentazione regolatoria
  • Operatori coinvolti in registrazioni, variazioni e rinnovi

Prerequisito consigliato: conoscenza di base della normativa farmaceutica europea e internazionale.