Mobile search icon
Menu
Ricerca >>
Consultancy Services >> Training >> Corso ISO 13485: Implementazione del Sistema di Gestione della Qualità per dispositivi medici.

La ISO 13485 specifica i requisiti per l’implementazione di un sistema gestione qualità (SGQ) in organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza, smaltimento, ed erogazione di servizi e attività associate.  

Il SGQ è un elemento fondamentale per garantire la conformità dei propri prodotti, servizi e processi alle normative cogenti e rappresenta il cuore pulsante dell’organizzazione. Ad oggi, la versione EN ISO 13485:2016/A11:2021 è stata armonizzata. Sebbene l’utilizzo di questo standard non sia obbligatorio, esso costituisce tuttavia un’ottima base di partenza per dimostrare la conformità ad alcuni requisiti del MDR. L’entrata in vigore del MDR impone però il soddisfacimento di requisiti addizionali. Ne consegue dunque che, per soddisfare tali requisiti, una serie di modifiche e integrazioni ad hoc dovranno necessariamente essere apportate al SGQ per garantire la piena conformità al MDR.  

Il corso fornirà gli strumenti per saper interpretare tali requisiti e saper implementare, integrare e adeguare il SGQ aziendale.  

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 16 dicembre dalle 9:30 alle 17:30

Al termine del corso, i partecipanti acquisiranno la capacità di: 

  • Conoscere e saper criticamente interpretare i requisiti regolatori chiave della norma EN ISO 13485:2016/A11:2021;  
  • Conoscere e saper interpretare i requisiti del MDR applicabili al SGQ; 
  • Saper come adeguare il proprio SGQ per integrare i principali requisiti del MDR in preparazione ad audit di prima certificazione e sorveglianza; 
  • Saper implementare, mantenere ed efficientare un SGQ EN ISO 14971:2019/A11:2021 conforme ai requisiti MDR; 
  • Conoscere le aspettative degli enti notificati in relazione ai SGQ. 

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti: 

Modulo I 

  • Panoramica introduttiva della norma ISO 13485:2016; 
  • Struttura e requisiti della norma; 
  • Implementazione di un SGQ adeguato alla dimensione dell’azienda ed efficace; 
  • I rischi dell’over quality nell’implementazione di un sistema; 
  • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità. 

Modulo II 

  • La nuova versione della ISO13485:2016 A11:2021; 
  • Panoramica requisiti MDR applicabili al SGQ; 
  • Integrazione e adeguamento del sistema ai nuovi requisiti; 
  • L’importanza di fornire agli enti notificati procedure e una documentazione tecnica coerente; 
  • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità. 

€750 + IVA

Sconto super Early bird 10% Valido fino al 16 ottobre, sconto Early bird 5% valido fino al 16 novembre

Sconto del 10% sulla seconda adesione da parte della stessa azienda.

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti e distributori di Dispositivi Medici, ad aziende di servizi correlati ai Dispositivi Medici (installazione, manutenzione e riparazione), aziende che progettano, fabbricano e assemblano per terzi Dispositivi Medici o che svolgono parte dei processi associati alla realizzazione dei Dispositivi Medici, a persone che riconprono il ruolo di PRRC, nonché responsabili, personale e consulenti del Sistema Qualità, del settore regolatorio e della ricerca e sviluppo, e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per un implementazione e mantenimento di un sistema ISO 13485 efficace. 

Margherita Miccheli: Margherita è un’esperta nel campo dei dispositivi medici con oltre 10 anni di esperienza in assicurazione qualità e più di 8 anni di esperienza in affari regolatori. Dal 2024 è nel team Eurofins di consulenza sui dispositivi medici nel quale si occupa a 360 gradi di tutti gli aspetti regolatori e di assicurazione qualità legati alla certificazione dei dispositivi in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR) e all’implementazione di un sistema di gestione qualità ISO 13485 efficace. 
Con un’esperienza solida nel settore e con oltre 100 certificazioni in accordo alla direttiva 93/42/EEC e oltre 50 certificazioni in accordo al MDR, Margherita si è specializza nel supporto dei fabbricanti durante tutte le fasi di vita del dispositivo dalla progettazione al post market mediante l’individuazione di strategie regolatorie e soluzioni customizzate per il soddisfacimento dei requisiti applicabili e una rapida ed efficace certificazione. È inoltre qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 9001.