I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.
Il fabbricante sceglie i materiali utilizzati per la fabbricazione dei dispositivi medici valutandone la tossicità e la compatibilità dei materiali. I test di biocompatibilità sono svolti per la caratterizzazione della risposta fisica, chimica, tossicologica e biologica del materiale e devono includere gli standard applicabili, i protocolli di test, l’analisi dei dati ed i risultati. I test devono essere condotti sul dispositivo medico in conformità alle norme armonizzate della serie ISO 10993 e devono essere selezionati sulla base dell’utilizzo finale del dispositivo. La recente revisione della ISO 10993 – Parte 1 ha cambiato l’approccio alla valutazione biologica, i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Basandosi sul principio 3R (replacement, reduction, and refinement) l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più consigliato. I metodi di prova in vitro adeguatamente validati, disponibili, affidabili e riproducibili sono da preferire rispetto all’approccio classico.
Anche la Commissione Europea e gli Stati membri sono favorevoli allo sviluppo e alla convalida di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello, o un livello più alto d’informazione di quello ottenuto dall’approccio di test in vivo. I progressi nelle colture cellulari hanno fornito modelli in vitro di eccezionale versatilità e utilità al fine di valutare i diversi aspetti connessi con la biocompatibilità dei materiali e dei dispositivi. Inoltre vi è anche un crescente riconoscimento che i test in vitro possono essere più efficaci, sia in termini di costi e tempi.
L’obiettivo di questo free webinar è quello di fornire un overview all’approccio con metodi in vitro quale valida alternativa alla biocompatibilità dei dispositivi medici. Grazie all’expertise del nostro laboratorio dedicato verranno discussi esempi reali quale valido supporto dell’applicazione di questo metodo ad ottenere dati validati, affidabili e riproducibili nel rispetto del modello 3R.