Sulla base del Regolamento UE 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze devono classificare il proprio dispositivo tenendo conto del suo assorbimento.
La progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi e sintesi dei dati cosi come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.
Inoltre la biocompatibilità del dispositivo, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, deve tenere conto di tutte le sostanze, dei materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente e, quindi, deve basarsi sulla sua caratterizzazione fisico-chimica.
Pertanto, tale caratterizzazione diventa un prerequisito per la valutazione dei rischi e per la classificazione dei dispositivi, infatti i dati acquisiti in questa fase sono valutati dal punto di vista tossicologico per definire l’eventuale necessità di ulteriori test.
In quest’ottica, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
L’obiettivo del workshop è quello di approfondire le tematiche associate alla caratterizzazione chimica e alla regola 21 dei dispositivi medici a base di sostanze proponendo, attraverso specifici case study, approcci concreti per essere in conformità agli attuali requisiti imposti dal quadro regolatorio di riferimento.