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Nuovo MDR: Approccio strategico alla caratterizzazione chimica e alla Regola 21

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Data: 05 Giugno (10:10/13:00)

Luogo: 59° Simposio AFI, Rimini

La partecipazione al Workshop è gratuita >Iscriviti Online

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Finalità del Workshop

Sulla base del Regolamento UE 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze devono classificare il proprio dispositivo tenendo conto del suo assorbimento.
La progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi e sintesi dei dati cosi come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.

Inoltre la biocompatibilità del dispositivo, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, deve tenere conto di tutte le sostanze, dei materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente e, quindi, deve basarsi sulla sua caratterizzazione fisico-chimica.
Pertanto, tale caratterizzazione diventa un prerequisito per la valutazione dei rischi e per la classificazione dei dispositivi, infatti i dati acquisiti in questa fase sono valutati dal punto di vista tossicologico per definire l’eventuale necessità di ulteriori test.

In quest’ottica, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
L’obiettivo del workshop è quello di approfondire le tematiche associate alla caratterizzazione chimica e alla regola 21 dei dispositivi medici a base di sostanze proponendo, attraverso specifici case study, approcci concreti per essere in conformità agli attuali requisiti imposti dal quadro regolatorio di riferimento.

Programma

Moderatore: Paolo Pescio, ERT, HAS Consultant for EU Commission, Eurofins Medical Device Testing Italy

09:30 – 10:10 Registrazione dei partecipanti
10:10 – 10:20 Benvenuto, inizio lavori e presentazione del workshop

10:20 – 10:45 Nuovo MDR: Focus sulla Regola 21
Cesare Gentile, Technical Manager - TÜV Rheinland, Italy

10:45 – 11:00 Passaggio dal quadro regolatorio alla realtà aziendale: principali criticità e difficoltà riscontrate dai fabbricanti di dispositivi medici
Daniele Lioi, Consultant - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:00 – 11:30 Studi di assorbimento per dispositivi medici a base di sostanze:
• Linee guida di riferimento
• Approccio allo studio e test proficiency
Francesco Ranzini, In vitro Laboratory Manager - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:30 – 11:45 Case study: Test in vitro come fattore di risposta all’incertezza regolatoria Daniele Lioi, Consultant - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:45 – 12:45 Caratterizzazione Chimica - Stato attuale ed evoluzioni future:
• ISO 10993–1
• ISO/DIS 10993–18
• Case Study: Approccio alla caratterizzazione chimica per un dispositivo a base di
   sostanze
• Do & Dont’s: Suggerimenti pratici per affrontare le richieste normative
Chiara Picotti, Senior Consultant and Team Leader – Eurofins Medical DeviceTesting, Italy

12:45 – 13:00 Dibattito e conclusione dei lavori
13:00 – 14:00 Colazione di lavoro

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Sulla base del Regolamento UE 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze devono classificare il proprio dispositivo tenendo conto del suo assorbimento.
La progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi e sintesi dei dati cosi come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.

Inoltre la biocompatibilità del dispositivo, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, deve tenere conto di tutte le sostanze, dei materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente e, quindi, deve basarsi sulla sua caratterizzazione fisico-chimica.
Pertanto, tale caratterizzazione diventa un prerequisito per la valutazione dei rischi e per la classificazione dei dispositivi, infatti i dati acquisiti in questa fase sono valutati dal punto di vista tossicologico per definire l’eventuale necessità di ulteriori test.

In quest’ottica, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
L’obiettivo del workshop è quello di approfondire le tematiche associate alla caratterizzazione chimica e alla regola 21 dei dispositivi medici a base di sostanze proponendo, attraverso specifici case study, approcci concreti per essere in conformità agli attuali requisiti imposti dal quadro regolatorio di riferimento.

Moderatore: Paolo Pescio, ERT, HAS Consultant for EU Commission, Eurofins Medical Device Testing Italy

09:30 – 10:10 Registrazione dei partecipanti
10:10 – 10:20 Benvenuto, inizio lavori e presentazione del workshop

10:20 – 10:45 Nuovo MDR: Focus sulla Regola 21
Cesare Gentile, Technical Manager - TÜV Rheinland, Italy

10:45 – 11:00 Passaggio dal quadro regolatorio alla realtà aziendale: principali criticità e difficoltà riscontrate dai fabbricanti di dispositivi medici
Daniele Lioi, Consultant - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:00 – 11:30 Studi di assorbimento per dispositivi medici a base di sostanze:
• Linee guida di riferimento
• Approccio allo studio e test proficiency
Francesco Ranzini, In vitro Laboratory Manager - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:30 – 11:45 Case study: Test in vitro come fattore di risposta all’incertezza regolatoria Daniele Lioi, Consultant - Eurofins Medical Device Testing, Italy

11:45 – 12:45 Caratterizzazione Chimica - Stato attuale ed evoluzioni future:
• ISO 10993–1
• ISO/DIS 10993–18
• Case Study: Approccio alla caratterizzazione chimica per un dispositivo a base di
   sostanze
• Do & Dont’s: Suggerimenti pratici per affrontare le richieste normative
Chiara Picotti, Senior Consultant and Team Leader – Eurofins Medical DeviceTesting, Italy

12:45 – 13:00 Dibattito e conclusione dei lavori
13:00 – 14:00 Colazione di lavoro