Biocompatibilità e ISO 10993-1: l'approccio e gli strumenti per una corretta applicazione ai dispositivi medici - TÜV Rheinland Italia S.r.l.

Paolo Pescio, European Registered Toxicologist (ERT)
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 al 2018 è stato membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI. Attualmente è “HAS consultant” della Commissione Europea per MDD e MDR. E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

La serie ISO 10993 fornisce un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ampio della gestione del rischio: la parte 1 definisce tale ap-proccio per tutti i tipi di dispositivi medici, mentre le rimanenti parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test.
I dispositivi medici, infatti, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti alla loro destinazione d'uso: devono essere sicuri ed efficaci e non compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è di fondamentale importanza per i fabbricanti, in quanto l’obiettivo prioritario è la protezione dei pazienti da eventuali rischi biologici.
Con la recente revisione della ISO 10993 – Part. 1 il nuovo approccio alla valu-tazione biologica è cambiato: la caratterizzazione chimica risulta un prerequisito per la valutazione con i test in vitro da preferirsi (se validati per i DM) a quelli in vivo.

Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti ed esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
• Introduzione alla valutazione biologica, quadro normativo applicato ai dispositivi medici.
• EN ISO 10993: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
• Come determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto.
• Caratterizzazione chimica dei materiali.
• Studi di Extractables & Leachables come metodo perfetto per la caratterizzazione di vari dispositivi medici.
• Valutazione tossicologica (ISO 10993-17): come interpretare i dati ottenuti dalla caratterizzazione chimica.
• Bridge approach e change management.
• Panoramica sui test di biocompatibilità.
• Case Study.

Programma
• Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
• Ore 09.30: Inizio corso
• Ore 11.00: Coffee break
• Ore 13.00: Lunch
• Ore 14.00: Ripresa corso
• Ore 18.00: Fine lavori