Workshop: Tu ci metti il filler, noi la conformità

Lo sviluppo di un dispositivo medico filler – sia con finalità medica che rientrante nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – richiede una visione integrata del rischio e una pianificazione strategica delle fasi di sviluppo.

Questo workshop è pensato per fabbricanti e fornitori che vogliono affrontare il percorso regolatorio con maggiore consapevolezza, attraverso un approccio multidisciplinare e
interattivo.

Il titolo “Tu ci metti il filler, noi la conformità” rappresenta il connubio tra innovazione e responsabilità: da un lato la creatività nello sviluppo del prodotto, dall’altro la costruzione di un razionale regolatorio solido e difendibile.

Attraverso interventi tecnici e momenti di confronto, esploreremo come la ISO 14971 si integra con:

• Valutazione biologica (ISO 10993)
• Usabilità del dispositivo
• Sorveglianza post-market (PMS)

Saranno presenti:

• Esperti di laboratori e compliance
• Rappresentanti di Organismi Notificati
• Fabbricanti che condivideranno esperienze reali

9.30 – 10.00 Registrazione e welcome coffee

10.00 - 10. 15 Apertura e moderazione
Paolo Pescio, Regulatory Director
Eurofins Medical Device Services Europe & Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

10:15 – 10:45 Dalla Progettazione alla Certificazione: L’analisi del rischio all’alba di un
nuovo dispositivo:

• Il processo di analisi dei rischi in accordo alla ISO 14971 come strumento
  chiave nelle fasi preliminari di progettazione
• Il fascicolo di progettazione di un dispositivo: l’importanza di una
  progettazione ben strutturata in fase di certificazione
• Best Practices & Common Pitfalls
  Margherita Miccheli, Senior Consultant & Team Leader
  Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

10:45 – 11:15 Testing preclinico:

• Best Practices & Common Pitfalls
  Linda Turnu, Laboratory Manager Medical Device Chemical E&L Laboratory
  Donato Moschetta, Laboratory Manager & Study Director Medical Device
  Toxicological Laboratory Eurofins Medical Devices Services

11.15 – 11:45 Coffee break

11:45 – 12:15 Usabilità e rischio: quando l’analisi del rischio incontra l’utilizzatore:
Comprendere la IEC 62366-1:

• Principi chiave e requisiti;
• Strategie per una corretta valutazione della sicurezza d’uso;
• Case study
  Stefano Gatti, Consultant
  Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

12:15 - 12:45 Dal CE alla sorveglianza post market. La sorveglianza post market come
strumento dinamico di gestione del rischio:

• Sistemi per valutazione dei dati di ritorno dal mercato
• Requisiti regolatori di Post Market Surveillance (PSM) e Post Market
  Clinical Follow Up (PMCF)
• Attività interattiva
  Leonela Tita Gallo, Consultant
  Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

12:45 - 12:50 Chiusura del moderatore
Quando gli output di post market diventano input: interrelazioni tra
PMS/PMCF e progettazione, etichettatura, analisi dei rischi, usability,
valutazione clinica, e alla documentazione tecnica del dispositivo
Paolo Pescio, Regulatory Director
Eurofins Medical Device Services Europe & Eurofins Regulatory & Consultancy
Services Italy

12:50 - 13:30 Pausa pranzo

13:30 - 14:00 Prospettiva dell’Organismo Notificato (ISS)
Andrea Colabucci, Lead Auditor, Valutatore di Documentazione Tecnica
Istituto Superiore di Sanità

14:00 - 14:30 Esperienza del fabbricante
TBC

14:30 - 17:00 Expert corners
I nostri esperti saranno a disposizione per una sessione dedicata di
confronto sui temi del workshop:

• Progettazione e regulatory intelligence
• Usabilità
• Sorveglianza post mercato
• Biocompatibility
  I partecipanti possono prenotare la sessione e approfondire i dubbi sulla
  conformità dei propri dispositivi medici.

Paolo Pescio
Regulatory Director – Eurofins Medical Device Services Europe & Eurofins
Regulatory & Consultancy Services Italy
Con oltre 20 anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, farmaceutici e
chimici, Paolo Pescio è un punto di riferimento nel panorama regolatorio europeo.
Attualmente dirige le operazioni di Eurofins Medical Device Services in sette Paesi
europei e guida Eurofins Regulatory & Consultancy Services in Italia. È esperto in
strategie di conformità, biocompatibilità e innovazione normativa. Paolo possiede
un Executive MBA, due lauree magistrali in Tossicologia Applicata e Ingegneria
Biomedica, ed è Tossicologo Registrato Europeo. Contribuisce attivamente ai lavori
di normazione ISO e CEN, è docente universitario e relatore in conferenze
internazionali su tematiche regolatorie e di biocompatibilità.

Margherita Miccheli
Senior Consultant & Team Leader – Eurofins Regulatory & Consultancy Services
Italy
Professionista con oltre dieci anni di esperienza in Quality Assurance e Regulatory
Affairs, Margherita Miccheli ha supportato numerose aziende nell’accesso ai
mercati UE e internazionali, contribuendo alla crescita del business attraverso
strategie regolatorie mirate. Laureata in Genetica e Biologia Molecolare presso
l’Università Sapienza di Roma, ha gestito l’implementazione di Sistemi di Gestione
della Qualità conformi alla norma ISO 13485 e la certificazione di dispositivi
medici a base di sostanze, inclusi prodotti sterili.

Stefano Gatti
Consultant – Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy
Entrato nel team Eurofins nel 2022, Stefano Gatti è laureato in Ingegneria
Biomedica presso il Politecnico di Torino e ha completato una specializzazione
post-laurea in Data Science e Machine Learning. È responsabile della redazione
delle analisi dei rischi secondo la norma ISO 14971 e della documentazione di
usabilità per dispositivi medici, pianificando e conducendo attività conformi alla
norma IEC 62366-1.

Leonela Tita Gallo
Consultant – Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy
Specializzata nella valutazione dell’usabilità secondo la norma IEC 62366-1,
Leonela Tita Gallo ha condotto oltre 50 assessment contribuendo alla sicurezza e
conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR. Nell’ultimo anno ha ampliato le
sue competenze nella validazione dei processi di confezionamento per dispositivi
sterilizzati terminalmente, in conformità con le norme UNI EN ISO 11607-1 e
11607-2. È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e ha conseguito un
Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Affari Regolatori presso
l’Università di Torino.

Linda Turnu
Laboratory Manager – Medical Device Chemical E&L Laboratory
Eurofins Medical Devices Services Italy
Parte del team Eurofins dal 2018, Linda Turnu è laureata in Tecnologie
Farmaceutiche e ha conseguito un dottorato in Biochimica presso l’Università degli
Studi di Milano, in collaborazione con il Centro Cardiologico Monzino. È
responsabile del laboratorio chimico E&L per dispositivi medici, dove coordina
l’esecuzione dei test di Extractables and Leachables secondo la norma ISO 10993.

Donato Moschetta
Laboratory Manager & Study Director – Medical Device Toxicological Laboratory,
Eurofins Medical Devices Services
Donato Moschetta è laureato in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica e ha
conseguito un dottorato in Scienze Farmacologiche Biomolecolari, Sperimentali e
Cliniche presso l’Università degli Studi di Milano. È responsabile del laboratorio
tossicologico per dispositivi medici e direttore degli studi, dove supervisiona i test
in vivo per la valutazione della biocompatibilità secondo la norma ISO 10993.

Andrea Clabucci
Istituto Superiore Sanità
Primo Ricercatore presso l’Istituto Superiore di Sanità, in servizio presso l’ON-ISS
dal 2018. Svolge il ruolo di Lead Auditor, Valutatore di documentazione tecnica e
Coordinatore dell’Ufficio Qualifica e Formazione.

Questo workshop e’ di fondamentale rilevanza per:

• Fabbricanti di dispositivi medici filler (Allegato XVI e con
  finalità medica)
• Fornitori di materiali e componenti
• Professionisti RA/QA, R&D, Regulatory Affairs, Product
  Managers