Mobile search icon
Menu
Ricerca >>
Consultancy Services >> Training >> Sistema identificativo UDI e Banca Dati EUDAMED Come arrivare pronti alla deadline del 28 Maggio

Per i fabbricanti di dispositivi medici commercializzati in EU in accordo al Regolamento 745/2017, l’implementazione di EUDAMED rappresenta una sfida significativa, ma anche un’opportunità per adeguarsi a un sistema europeo più efficiente e centralizzato per la gestione della tracciabilità. È fondamentale che i fabbricanti stabiliscano una strategia di adeguamento a EUDAMED e rimangano aggiornati sulle evoluzioni della banca dati, in vista dell’entrata in vigore di tali obblighi.

Regolamento 2024/1860, consentendo l’implementazione graduale dei diversi moduli di EUDAMED, ha ridotto drasticamente il tempo concesso agli operatori economici per poter famigliarizzare con i nuovi requisiti e adeguare i processi aziendali.

In particolare, dal 28 maggio 2026 finirà il periodo transitorio concesso agli operatori economici e diventeranno obbligatori 4 dei 6 moduli:

 

  • registrazione degli attori;
  • registrazione UDI e dispositivi;
  • organismi notificati e certificati;
  • sorveglianza del mercato.

Il corso fornirà gli strumenti per saper interpretare i requisiti essenziali da soddisfare, le tempistiche e deroghe a disposizione e individuare le migliori soluzioni per soddisfare tali requisiti a fine di essere pronti per la fine del transitorio evitando ritardi nell’immissione in commercio o sanzioni.

Margherita Miccheli

Margherita è un’esperta nel campo dei dispositivi medici con oltre 10 anni di esperienza in assicurazione qualità e più di 8 anni di esperienza in affari regolatori. Dal 2024 è nel team Eurofins di consulenza sui dispositivi medici nel quale si occupa a 360 gradi di tutti gli aspetti regolatori e di assicurazione qualità legati alla certificazione dei dispositivi in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR) e all’implementazione di un sistema di gestione qualità ISO 13485 efficace.

Con un’esperienza solida nel settore e con oltre 100 certificazioni in accordo alla direttiva 93/42/EEC e oltre 50 certificazioni in accordo al MDR, Margherita si è specializza nel supporto dei fabbricanti durante tutte le fasi di vita del dispositivo dalla progettazione al post market mediante l’individuazione di strategie regolatorie e soluzioni customizzate per il soddisfacimento dei requisiti applicabili e una rapida ed efficace certificazione. È inoltre qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 9001.

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti:

 

Modulo I

 

  • Sistema identificativo UDI:
    • Panoramica dei principali requisiti e obblighi MDR relativi all’UDI;
    • Basic UDI: dalla creazione all’utilizzo di un BASIC UDI secondo lo standard GS1;
    • Attribuzione dell’UDI: come progettare un UDI secondo lo standard GS1;
    • Apposizione dell’UDI: come riportare in etichettatura e sui vari livelli di confezionamento i codici UDI secondo lo standard GS1;
    • Deroghe e casi particolari.

 Modulo II

 

  • Tecniche di buona compilazione della lista dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione:
    • I sei moduli di EUDAMED;
    • I ruoli e le responsabilità in EUDAMED e la creazione degli utenti necessari (Viewer, LUA, LAA, UDI Confirmer, UDI Proposer);
    • Registrazione degli operatori economici: documenti e informazioni richieste;
    • Registrazione dei codici UDI su EUDAMED: informazioni richieste e modalità di caricamento;
    • Tempistiche, deroghe e aggiornamento dati;
  • Integrazione dei requisiti nei Sistemi di Gestione Qualità ISO 13485 (cenni).

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.
Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di competenza.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 15 Aprile 2026.
L'orario sarà confermato a breve.

Per informazioni su come raggiungerci clicca qui.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, responsabili, personale e consulenti del Sistema Qualità, del settore regolatorio e della ricerca e sviluppo, e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare e svolgere correttamente le attività di registrazione degli operatori economici e di un dispositivo medico su EUDAMED.

Back to Training