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Consultancy Services >> Training >> Risk management 360° (seconda edizione): dove ISO 14971 incontra la nuova ISO 109931 (1)

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che i fabbricanti stabiliscano, implementino, documentino e mantengano durante l'intero ciclo di vita del dispositivo stesso un sistema di gestione del rischio basato su un processo continuo, iterativo e sistematico.

Tale processo risulta intimamente connesso al sistema gestione qualità aziendale, alla gestione del rischio biologico, all’analisi preclinica, all’usabilità, alla valutazione clinica dei dispositivi e al sistema di sorveglianza post commercializzazione e richiede pertanto una conoscenza ed un’esperienza adeguata delle norme e delle linee guida in vigore.

Il corso fornirà gli strumenti per saper individuare e interpretare i principali requisiti applicabili, strutturare un sistema di gestione del rischio integrato e redigere una documentazione conforme alle norme che sia in grado, in particolare, di recepire e armonizzare i requisiti e i principi generali che regolano la valutazione biologica in accordo alla nuova ISO 10993-1:2025.

Margherita Miccheli

Margherita è un’esperta nel campo dei dispositivi medici con oltre 10 anni di esperienza in assicurazione qualità e più di 8 anni di esperienza in affari regolatori. Dal 2024 è nel team Eurofins di consulenza sui dispositivi medici nel quale si occupa a 360 gradi di tutti gli aspetti regolatori e di assicurazione qualità legati alla certificazione dei dispositivi in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR) e all’implementazione di un sistema di gestione qualità ISO 13485 efficace.

Con un’esperienza solida nel settore e con oltre 100 certificazioni in accordo alla direttiva 93/42/EEC e oltre 50 certificazioni in accordo al MDR, Margherita si è specializza nel supporto dei fabbricanti durante tutte le fasi di vita del dispositivo dalla progettazione al post market mediante l’individuazione di strategie regolatorie e soluzioni customizzate per il soddisfacimento dei requisiti applicabili e una rapida ed efficace certificazione. È inoltre qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 9001.

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti:

 

Modulo I

 

  • Analisi dei rischi e requisiti regolatori: Requisiti di sicurezza Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) in relazione all’analisi dei rischi.
  • Panoramica sulla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021.
  • Le fasi dell’analisi dei rischi in accordo alla EN ISO 14971:2019/A11:2021 e redazione del Risk Management Plan
    • Analisi dei rischi (Definizione della destinazione d’uso e dell’uso ragionevolmente prevedibile di un dispositivo; identificazione delle caratteristiche correlate alla sicurezza; identificazione dei pericoli e delle situazioni di pericolo; stima dei rischi per ogni le situazioni di pericolo);
    • Valutazione dei rischi e criteri di accettabilità del rischio;
    • Controllo e mitigazione dei rischi (definizione e implementazione delle appropriate misure di controllo del rischio; verifica dell’implementazione delle misure di controllo, valutazione dei rischi residui e della loro accettabilità, valutazione dei nuovi rischi o delle nuove situazioni di pericolo derivanti dall’implementazione delle misure di controllo; valutazione del completamento delle attività);
    • Valutazione del rischio residuo complessivo in relazione ai benefici (metodi e criteri di accettabilità);
    • Revisione dell’analisi dei rischi;
    • Raccolta e revisione delle informazioni di ritorno dalle attività produttive e di post market.
  • Redazione del Risk Management Report.
  • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità.

 

Modulo II

 

  • Le principali novità imposte dalla nuova versione della ISO 10993-1:2025 con impatto sul processo di gestione dei rischi generale in accordo alla EN ISO 14971:2019/A11:2021;
  • Come gestire in modo integrato i requisiti delle due norme;
  • Saper documentare adeguatamente il processo di gestione dei rischi per garantire coerenza tra rischio generale e rischio biologico.
  • L’importanza di fornire agli enti notificati una documentazione coerente: interrelazioni tra analisi dei rischi, valutazione del rischio biologico, valutazione pre-clinica, usabilità, valutazione clinica, sistema di sorveglianza post commercializzazione ed etichettatura.

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.
Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di competenza.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 16 Dicembre 2026.
L'orario sarà confermato a breve.

Per informazioni su come raggiungerci clicca qui.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, responsabili, personale e consulenti del Sistema Qualità, del settore regolatorio e della ricerca e sviluppo, e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare e svolgere correttamente le attività di gestione dei rischi di un dispositivo medico.