Il corso ha lo scopo di fornire una panoramica completa sui requisiti normativi e le best practice per la pianificazione, l'esecuzione e l'interpretazione degli studi di stabilità dei dispositivi medici. Verranno trattati i principi fondamentali per definire un piano di stabilità efficace, con particolare attenzione alla scelta delle condizioni di test e degli endpoint biologici e chimici da monitorare. I partecipanti acquisiranno le competenze per interpretare correttamente le normative di riferimento, identificare i fattori critici che possono influenzare la stabilità del dispositivo e impostare un programma di test conforme ai requisiti regolatori.
Il corso ha lo scopo di fornire una panoramica completa dei requisiti normativi riguardanti la progettazione, la convalida e il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici, coprendo tutte le fasi, dall'immissione sul mercato fino all'utilizzo finale. Saranno trattate le norme UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2 con particolare focus sul concetto di sistema barriera sterile (SBS). I partecipanti acquisiranno le competenze per interpretare correttamente le normative, definire i test necessari per verificare la prestazione e la stabilità del sistema barriera sterile e per documentare e convalidare in modo efficace il processo di confezionamento. Il corso fornirà una preparazione completa per garantire che il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente soddisfi i requisiti regolatori vigenti.