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Consultancy Services >> Training >> ISO 10993-1:2025 (seconda edizione) – Novità, Impatti e Cambiamenti nella Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici (1) (1)

Il corso approfondirà l’applicazione pratica dei principi contenuti nella nuova ISO 10993-1:2025, evidenziando le novità introdotte e il loro impatto sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.

I partecipanti impareranno a sviluppare un piano di valutazione biologica (BEP) e a redigere un report di valutazione (BER), gestendo in modo efficace l’intero processo di valutazione.
Verranno inoltre analizzati i principali test di biocompatibilità, le modalità di gestione dei risultati inattesi e le strategie per rispondere alle richieste delle autorità competenti. 

Al termine del corso, i partecipanti avranno acquisito le competenze necessarie per comprendere e applicare i requisiti regolatori internazionali in materia di biocompatibilità, con particolare attenzione ai contesti normativi di EU MDR e FDA.

Martina Danesi (ITA):

Martina è esperta in biocompatibilità dal 2021, avendo iniziato la sua carriera con RA Specialis e successivamente entrando nel gruppo Eurofins nel 2022, dove fa parte del team di consulenza per dispositivi medici. Con una solida esperienza nel settore, Martina si specializza nella realizzazione di valutazioni biologiche e analisi bibliografiche a supporto dei dati preclinici per dispositivi medici. Ha completato con successo oltre 200 valutazioni relative alla biocompatibilità, contribuendo in modo significativo alla sicurezza e conformità dei dispositivi medici. 

La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono fondamentali per i produttori di dispositivi medici che devono conformarsi alle normative dell'UE e degli Stati Uniti. I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti: 

 

Modulo I  

  • Biocompatibilità e requisiti regolatori: Regolamento sui Dispositivi Medici (EU/MDR) e sottomissione a US FDA 
  • Panoramica sulla norma ISO 10993-1:2025: le principali novità introdotte 
  • La relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 
  • Le fasi del processo di valutazione della biocompatibilità: analisi, stima e controllo del rischio biologico lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. 

Modulo II 

  • L’importanza di pianificare: elementi chiave del BEP  
  • Come categorizzare un dispositivo medico e identificare gli effetti biologici minimi da valutare 
  • Identificazione e stima di rischi biologici: quali aspetti che influenzano la biocompatibilità di un dispositivo? 
  • Gap Analysis: valutare la completezza dei dati già esistenti per la stima del rischio biologico 
  • Focus sui principali test di biocompatibilità 
  • Caratterizzazione chimica e fisica: information gathering vs information generation 
  • Principali test di biocompatibilità 
  • Preparativa campione: elementi chiave da considerare 
  • Come affrontare risultati inattesi nei test di biocompatibilità 
  • Conclusioni sulla valutazione di biocompatibilità: elementi chiavi del BER
  • Esempi e case study

Modulo III 

  • Domande dalle autorità compententi: come rispondere in modo efficace? 
  • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità  
  • Aspettative FDA: esempi di feedback 
  • Esempi e case study 

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.
Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di competenza.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 18 Novembre 2026.
L'orario sarà confermato a breve.

Per informazioni su come raggiungerci clicca qui.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità, ingegneri clinici e biomedici. 

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