Questo corso intensivo di una giornata offre una panoramica completa e operativa sulla gestione delle impurezze nel settore farmaceutico secondo le linee guida ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D e Q3E.
Il training approfondisce tutti i tipi di impurezze rilevanti per API, prodotti finiti, processi di sintesi, packaging ed eccipienti, fornendo strumenti pratici per la loro identificazione, valutazione ed eventuale qualificazione tossicologica.
Obiettivi
I partecipanti impareranno a:
- interpretare correttamente i threshold di report, identificazione e qualificazione
- condurre valutazioni del rischio per solventi, metalli, Extractables and Leachables
- definire strategie analitiche e documentali efficaci
- rispondere in modo appropriato alle richieste delle autorità competenti
Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com