• Matilde Ciaroni
  Consulente ERT con solida esperienza nella valutazione tossicologica nel settore farmaceutico, a supporto delle attività di conformità normativa, risk assessment e valutazioni precliniche. Collaboro strettamente con team di sviluppo e produttori per garantire un allineamento completo alle principali linee guida internazionali e alle best practice del settore.

  COmpetenze principali:

  • Toxicological Risk Assessment per studi di Extractables & Leachables su packaging primario farmaceutico e componenti di processo.
  • Definizione dei Permitted Daily Exposure (PDE).
  • Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici.
  • Valutazione della tossicità preclinica.
  • Definizione degli Occupational Exposure Limits (OELs).

  Maria Cristina Ferreri
  Maria Cristina Ferreri Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Pavia (2017), ha iniziato la sua esperienza come Data Integrity Specialist e Project Manager in ambito Process Validation, all’interno di una società di consulenza. Dal 2020 entra nel team di consulenza di quella che oggi è Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy, come project manager e consulente nel settore pharma, dove si occupa di coordinamento progetti e consulenza tecnico-regolatoria, con particolare focus su nitrosammine, Extractables & Leachables, strategie di convalida e documentazione regolatoria. Dal 2025 ricopre il ruolo di Team Coordinator del team pharma nella BU BioPharma, contribuendo alla definizione di strategie e alla supervisione delle attività consulenziali.

INTRODUZIONE GENERALE – La famiglia ICH Q3 e il ruolo del Quality Risk Management

• Lineeguida ICH S- Q- M- E-lines
• Cosa si intende per impurità: organiche, inorganiche, solventi residui, degradanti, impurità elementari, potenziali leachables.
• Evoluzione regolatoria

ICH Q3A – Impurezze negli API

• Definizioni e concetti chiave.
• Requisiti per identificazione, quantificazione, qualificazione.
• Impurezze di processo vs degradanti.
• Specifiche API
• Esempi e case studies.

ICH Q3B – Impurezze nel prodotto finito

Differenze sostanziali rispetto a Q3A.

• Degradanti del prodotto, studi di stabilità, trending.
• Specifiche del DP
• Impatto di eccipienti e packaging sui degradanti.
• Esempi applicativi.
• Excursus su nitrosammine e risk based approach

ICH Q3C – Residual Solvents

• Classificazione: Solventi Classe 1–2–3.
• Limiti basati su PDE.
• Approcci di controllo e strategie analitiche.
• Esempi su processi multi step

ICH Q3D – Elemental Impurities

• Concetti di base del modello risk-based.
• Identificazione delle fonti: API, eccipienti, attrezzature, CCS.
• Calcolo esposizione giornaliera e confronto con PDE.
• Esempio di Risk Assessment

LA NUOVA ICH Q3E: Extractables & Leachables

Contesto regolatorio

• Prima linea guida ICH dedicata esclusivamente agli Extractables & Leachables, approvata in Step 2a/2b il 1 agosto 2025, in consultazione pubblica da agosto 2025 a dicembre 2025.
• Obiettivo: creare un framework armonizzato per la valutazione e il controllo dei leachables nel prodotto farmaceutico, costruito sulle linee guida Q3A Q3D e ICH M7.

Framework Risk-based (ICH Q9)

• Introduzione al Risk Matrix E&L (due dimensioni: qualità farmaceutica + sicurezza del paziente).
• Elementi da considerare: Formulazione, CCS (primary packaging), Manufacturing systems, Dispositivi di somministrazione, Durata del trattamento e via di somministrazione

Strategia operativa E&L prevista dalla bozza Q3E

• Pianificazione studi di Extractables.
• Identificazione potenziali Leachables.
• Relazione rischio del materiale vs rischio del paziente.
• Parametri analitici: screening vs targeted analysis.
• Coinvolgimento di USP <1663>/<1664> (contesto internazionale).
• Uso di knowledge-based approaches, monografie Class 3 Leachables (supporting documentation FDA).

Esempi pratici:

• Flaconi plastici / elastomerici
• Siringhe pre-riempite
• Sistemi di somministrazione transdermici
• Biologici sensibili
• Come collegare E&L ai degradanti (Q3B) e agli elemental impurities (Q3D).

MODULO TOSSICOLOGICO – Valutazione della sicurezza delle impurezze

Contenuti principali

• Principi di tossicologia regolatoria applicati alle impurezze (NOAEL, LOAEL, PDE, TTC, MOE, limiti basati su esposizione).

• Interazione tra tossicologia e linee ICH: Q3A/Q3B → qualificazione tossicologica di nuove impurezze, Q3C → derivazione dei PDE per i solventi, Q3D → razionale tossicologico per gli Elemental Impurities, Q3E → valutazione della safety dei Leachables

• Ruoli del toxicological assessor nelle submission.
• Tossicologia di materiali & composti migranti (con focus su packaging, elastomeri, polimeri, adhesives).

• Approccio read-across, (Q)SAR, database tossicologici.
• Esempi pratici:
•         Come si calcola un limite tossicologico per un nuovo degradante.
•         Interpretazione dei risultati E&L in ottica tossicologica.
•           Allineamento tra team analytico, CMC e tossicologia.

€750 + IVA

Scontistica:

• Sconto Super Early Bird –10% (circa 2 mesi prima dell’iscrizione);
• Sconto Early Bird –5% (circa 1 mese prima dell’iscrizione);
• - 10% sulla seconda iscrizione proveniente dalla stessa azienda.

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

I nostri corsi sono rivolti principalmente ad aziende. Se siete interessati a una seconda edizione del corso potete contattarci a questa mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 8 Ottobre 2026 dalle 9:30 alle 13.00.

Il corso è pensato per professionisti di R&D, QC/QA, Regulatory Affairs, produzione, fornitori di API ed eccipienti, project manager e consulenti.