Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 30 settembre dalle 9:30 alle 17:30

Mariarosaria Sollo: Mariarosaria è nel gruppo Eurofins dal 2022 e si occupa di consulenza regolatoria alle aziende fabbricanti di medical devices per il supporto alla documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità ISO 13485 e Valutazioni del rischio. E’ qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 13485.

Modulo I:

• Regolamento (EU) 2017/745 e documentazione tecnica (Allegato II e III)
• Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745)
• Specifiche comuni e documentazione tecnica per i dispositivi medici senza scopo medico
• Le norme tecniche per dimostrare la conformità al Regolamento: sistema di qualità e gestione del rischio
• Packaging e etichettatura/IFU, linee guida e norme tecniche

Modulo II

• Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) nell’ambito dei Dispositivi medici
• Cos’è la ISO 13485? Perché è importante?
• Collegamento tra MDR e ISO 13485
• Panoramica dei requisiti relativi al sistema di gestione per la qualità all’interno del Regolamento MDR
• Esempi pratici di non conformità della documentazione tecnica emesse dagli Organismi Notificati

Il corso è rivolto a Responsabili Qualità/Regulatory e a tutti coloro che si occupano all’interno dell’azienda del sistema di gestione qualità.

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

I nostri corsi sono rivolti principalmente ad aziende. Per iscriversi compilate il modulo a questo link, una volta che il corso verrà confermato verrette contattati da noi per finalizzare il pagamento.