Uno degli obiettivi principali della formazione è discutere il processo di caratterizzazione chimica in accordo ISO 10993-18:2020 e lo step successivo di valutazione tossicologica degli estraibili in accordo alla ISO 10993-17:2023.
Al termine del corso i partecipanti avranno un quadro completo e dettagliato di:
- Come interpretare la ISO 10993-18:2020, non solo in termini di generazione di nuovi dati ma anche discussione di informazioni già in possesso;
- Definire le condizioni di estrazione per uno studio di extractable o leachable;
- Overview del panorama regolatorio in US e EU;
- Come interpretare ed applicare i criteri della ISO 10993-17:2023;
- Gestire potenziali concerns tossicologici relativi agli estraibili.
Questa comprensione approfondita posiziona gli individui per navigare nel complesso panorama della biocompatibilità, contribuendo alla sicurezza complessiva ed efficacia dei dispositivi medici in un ambiente normativo in rapida evoluzione.