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Consultancy Services >> Training >> Audit GMP dalla A alla Z: Preparazione, Esecuzione e Follow-up

Il corso fornisce una panoramica completa e operativa sul processo di auditing GMP, con un approccio concreto e applicabile nel contesto industriale. Partendo dai riferimenti normativi e dal profilo dell’auditor GMP, si analizza l’intero ciclo di vita dell’audit: dalla preparazione alla conduzione in campo, fino alla stesura del report e alla valutazione delle CAPA.
Particolare attenzione è dedicata a cosa verificare durante un audit GMP, con focus sugli Active Pharmaceutical Ingredients (API) e sulle principali aree critiche.
La giornata si conclude con best practice, consigli pragmatici e casi reali per aumentare l’efficacia dell’attività di auditing e la capacità di gestire situazioni complesse.

Alessandro Manni è un consulente GMP con oltre quindici anni di esperienza nel settore farmaceutico, maturata tra attività di Ricerca & Sviluppo, Quality Assurance, validazione e auditing. Dal 2018 ha condotto più di 160 audit presso produttori internazionali di API, forme finite, intermedi, eccipienti e dispositivi medici, consolidando una profonda conoscenza dei sistemi qualità GMP e delle principali criticità operative.

È in possesso di un Dottorato in Ingegneria dei Materiali, frutto di un percorso tra l’Università di Ancona e il Max Planck Institute di Mainz, e di una Laurea in Chimica Pura conseguita presso l’Università “La Sapienza” di Roma. Svolge regolarmente attività di docenza in master e programmi specialistici dedicati alle GMP e all’inspection readiness, con un approccio concreto e basato su casi reali.

Modulo 1 – Fondamenti e quadro normativo degli Audit GMP
Inquadramento del ruolo dell’audit all’interno del Sistema Qualità, finalità strategiche, definizioni e principali riferimenti normativi. Introduzione alle linee guida essenziali come EU GMP, ICH Q7 e ISO 19011, con particolare attenzione al loro impatto operativo.


Modulo 2 – L’Auditor GMP: competenze, mindset e comportamenti professionali
Approfondimento sulle competenze tecniche e trasversali richieste a un auditor: formazione, esperienza, capacità relazionali, comunicazione efficace e gestione delle dinamiche durante l’audit. Focus sul mindset professionale che permette di condurre audit solidi, credibili e oggettivi.


Modulo 3 – Audit Lifecycle: dalla preparazione alla chiusura
Analisi completa delle fasi che costituiscono il ciclo di vita dell’audit: preparazione, raccolta preliminare delle informazioni, definizione dell’agenda, conduzione in campo, tecniche di intervista e osservazione, valutazione delle evidenze, strutturazione del report e gestione del follow‑up, incluse le CAPA.


Modulo 4 – Cosa verificare durante un Audit GMP (con focus API)
Esame dei punti critici da valutare durante un audit GMP. Approfondimento sui principali elementi di controllo nelle realtà API: processi produttivi, documentazione, gestione materiali, flussi, infrastrutture, data integrity, contaminazione e aspetti operativi che generano tipicamente osservazioni.


Modulo 5 – Best practice e consigli operativi per audit efficaci
Condivisione di esperienze reali e suggerimenti pratici per aumentare la qualità dell’audit. Come mantenere controllo, oggettività e professionalità, come affrontare situazioni complesse o resistenze del sito auditato, cosa evitare e quali comportamenti rafforzano credibilità e impatto.

€750 + IVA

Sconto Super Early Bird –10% (circa 2 mesi prima dell’iscrizione);
Sconto Early Bird –5% (circa 1 mese prima dell’iscrizione);
- 10% sulla seconda iscrizione proveniente dalla stessa azienda.
Gli sconti non sono cumulabili

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.
Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di competenza.

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

I nostri corsi sono rivolti principalmente ad aziende. Se siete interessati a una seconda edizione del corso potete contattarci a questa mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com 

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 28 maggio 2026 dalle 9:30 alle 17:00

Il corso è pensato per professionisti che operano in contesti chimici, farmaceutici e API, interessati a sviluppare o consolidare competenze nell’ambito dell’auditing GMP. È particolarmente indicato per chi lavora nelle funzioni Quality Assurance, Quality Control e Produzione, e per chi desidera ampliare il proprio ruolo acquisendo strumenti pratici per condurre audit efficaci, strutturati e in linea con le aspettative normative.
È adatto sia a figure con esperienza, sia a chi si avvicina per la prima volta al mondo degli audit e vuole acquisire un approccio solido, professionale e orientato al miglioramento continuo.