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Dispositivi Medici (MDD)

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Direttiva 93/42/CEE

Cos’è un Dispositivo Medico

Il Dispositivo Medico è un qualunque strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software con finalità diagnostiche o terapeutiche, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • a scopo di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • destinati ad interventi sul concepimento.
  • L'azione principale esercitata dal dispositivo medico, nel o sul corpo umano cui è destinato, non deve essere conseguita con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.

Particolare attenzione va posta ai Dispositivi Medici identificati come “Borderline”, che per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore (biocida, cosmetico, farmaco, integratore) e su cui Eurofins vanta una notevole esperienza.

 

Obblighi dei Fabbricanti

La marcatura CE e quindi l'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della Comunità Europea, è regolamentata dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, integrata dalla direttiva 2007/47/CE.I dispositivi medici vengono classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura e si suddividono nelle seguenti classi:
 

  • Classe I    Dispositivi a basso/medio rischio
    - Classe Im: Dispositivi di misura
    - Classe Is: Dispositivi sterili
  • Classe IIa Dispositivi a rischio medio
  • Classe IIb Dispositivi a rischio medio/alto
  • Classe III  Dispositivi a rischio alto

Eurofins Product Testing ItalyÈ Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE e s.m.i. sia per i dispositivi Attivi che per quelli Non Attivi.Opera come Organismo di Certificazione per la verifica del sistema di qualità secondo lo schema ISO 13485 (SGQ n. 133A).

È in grado di supportarvi nelle Prove di Laboratorio richiamate nelle norme applicabili, necessarie alla verifica dei requisiti essenziali della direttiva sia in ambito Elettromedicale (con propri Laboratori) che in ambito di test di biocompatibilità, caratterizzazione chimica e microbiologia (mediante i Laboratori Eurofins Biolab).

L’intervento dell’Organismo Notificato è previsto per i Dispositivi Medici appartenenti alle Classi I (solo se sterili o se con funzione di misura), IIa, IIb e III.  

Eurofins Product Testing Italy, Organismo Notificato Europeo N. 0477, può supportarvi nella scelta dell’iter di certificazione più opportuno e nella certificazione dei Dispositivi Medici di classe I e II, Attivi e Non Attivi.

Procedure di valutazione della conformità

 

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L'elenco degli schemi accreditati UNI EN ISO 17065 e 17021 da ACCREDIA è consultabile sul sito www.accredia.it, accreditamento PRD n. 119B e SGQ n. 133A