ESTENSIONE ACCREDITAMENTO UNI CEI EN ISO 13485
In data 21 Dicembre 2022 Eurofins Product Testing Italy Srl ha ottenuto l'estensione del proprio accreditamento ISO 13485 da parte del Comitato Settoriale di Accreditamento Certificazione e Ispezione (CSA CI) e può oggi erogare servizi di Certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità in riferimento a tale norma a favore di produttori di Dispositivi Medici su un maggior numero di aree tecniche.
Di seguito trova l'elenco completo delle Aree Tecniche accreditate, con indicate in grassetto le aree oggetto di recente estensione:
1.1 DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI
1.1.A Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili
1.1.B Impianti non attivi
1.1.C Dispositivi per la cura delle ferite
1.1.D Dispositivi dentali non attivi ed accessori
1.1.E Dispositivi medici non attivi diversi da quelli specificati
1.2 DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI
1.2.A Dispositivi medici generali attivi
1.2.C Dispositivi di monitoraggio
1.2.D DIspositivi per la radio-terapia e termo-terapia
1.5 METODI DI STERILIZZAZIONE PER DISPOSITIVI MEDICI
1.5.A Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG)
1.5.B Calore umido
1.5.C Trattamento asettico
1.5.D Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni)
1.6 DISPOSITIVI CHE CONTENGONO/UTILIZZANO SOSTANZE/TECNOLOGIE SPECIFICHE
1.6.B Dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale
1.7 PARTI E SERVIZI
1.7.E Servizi di Distribuzione
Eurofins Product Testing Italy, oltre ad essere Organismo di Certificazione ai sensi della norma ISO 13485, è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE dei Dispositivi Medici in conformità sia alla direttiva 93/42/CEE (MDD) che, dal 22/07/2021, al Regolamento 2017/745 (MDR), per i Dispositivi Medici Attivi e Non Attivi di Classe I (Is, Im, IR), IIa e IIb e III. L’elenco dei dispositivi per i quali Eurofins Product Testing Italy opera è disponibile sul sistema NANDO.