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Viral Clearance: Come impostare efficacemente studi di inattivazione virale

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Data: 30 Maggio 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott. Michele Cavalleri
Laureato in Biologia è attualmente GLP/ISO 17025 Test Facility Manager divisione Biocidal Products in Eurofins Biolab. E' membro del gruppo CEN TC 216 che segue a livello europeo lo sviluppo delle norme tecniche per misurare l'efficacia sui disinfettanti. 

Obiettivi

La virus safety rappresenta una delle maggiori sfide nello sviluppo e nella produzione dei prodotti farmaceutici di origine biologica (biologic products). Nel mese di Marzo 2019 FDA ha pubblicato la nuova Guidance for Industry: Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources dove viene ulteriormente specificato l’obbligo per i produttori di dispositivi medici di dimostrare come i loro processi di purificazione e produzione siano in grado di inattivare/rimuovere i virus. Questo implica che per garantire la sicurezza dei biofarmaci e dei dispositivi medici è prioritario prevenire o mitigare il rischio di contaminazione virale.

La natura dei virus implica differenze significative con i microrganismi. La loro unicità pone sfide particolari al rilevamento, all'inattivazione e alla loro rimozione. In quest’ottica è fondamentale valutare attentamente il processo di inattivazione e rimozione virale selezionando i virus più appropriati da utilizzare in fase di convalida.

Il corso, grazie all'esperienza pluriennale maturata in questo campo dal Team Eurofins, ha l’obiettivo di fornire strumenti utili per impostare efficacemente studi di inattivazione virale necessari per valutare la sicurezza di biofarmaci e dispositivi medici all’interno del loro ciclo di produzione. 

Programma

Il significato di clearance virale e viral safety: 
• Perché e quando effettuare studi di clearance virale

Overview regolatorio:
• Standard e linee guida regolatori in EU e US
• Passaggio a ‘lab-scale processes’
• Requisiti di ‘virus clearance’

Elementi di virologia:
• Virus e cellule: storia, definizione, struttura, diversità e resistenza
• Fonti di contaminazione virale (virus esogeni/endogeni ed avventizi)
• Alcuni tipici step di ’clearance’ virale

Studi di clearance virale (rimozione ed inattivazione virale):
• Analisi del rischio
• Selezione del target di virus da testare
• Disegno sperimentale: selezione degli steps nel processo di eliminazione dei virus
• Validazione degli steps: l’ importanza degli studi preliminari per la citotossicità, interferenza virale e spike-virus test

Case studies

Esempi di ‘pit-falls’ tipici

Valutazione finale della clearance interpretazione dei risultati

Domande finali e discussione

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Dott. Michele Cavalleri
Laureato in Biologia è attualmente GLP/ISO 17025 Test Facility Manager divisione Biocidal Products in Eurofins Biolab. E' membro del gruppo CEN TC 216 che segue a livello europeo lo sviluppo delle norme tecniche per misurare l'efficacia sui disinfettanti. 

La virus safety rappresenta una delle maggiori sfide nello sviluppo e nella produzione dei prodotti farmaceutici di origine biologica (biologic products). Nel mese di Marzo 2019 FDA ha pubblicato la nuova Guidance for Industry: Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources dove viene ulteriormente specificato l’obbligo per i produttori di dispositivi medici di dimostrare come i loro processi di purificazione e produzione siano in grado di inattivare/rimuovere i virus. Questo implica che per garantire la sicurezza dei biofarmaci e dei dispositivi medici è prioritario prevenire o mitigare il rischio di contaminazione virale.

La natura dei virus implica differenze significative con i microrganismi. La loro unicità pone sfide particolari al rilevamento, all'inattivazione e alla loro rimozione. In quest’ottica è fondamentale valutare attentamente il processo di inattivazione e rimozione virale selezionando i virus più appropriati da utilizzare in fase di convalida.

Il corso, grazie all'esperienza pluriennale maturata in questo campo dal Team Eurofins, ha l’obiettivo di fornire strumenti utili per impostare efficacemente studi di inattivazione virale necessari per valutare la sicurezza di biofarmaci e dispositivi medici all’interno del loro ciclo di produzione. 

Il significato di clearance virale e viral safety: 
• Perché e quando effettuare studi di clearance virale

Overview regolatorio:
• Standard e linee guida regolatori in EU e US
• Passaggio a ‘lab-scale processes’
• Requisiti di ‘virus clearance’

Elementi di virologia:
• Virus e cellule: storia, definizione, struttura, diversità e resistenza
• Fonti di contaminazione virale (virus esogeni/endogeni ed avventizi)
• Alcuni tipici step di ’clearance’ virale

Studi di clearance virale (rimozione ed inattivazione virale):
• Analisi del rischio
• Selezione del target di virus da testare
• Disegno sperimentale: selezione degli steps nel processo di eliminazione dei virus
• Validazione degli steps: l’ importanza degli studi preliminari per la citotossicità, interferenza virale e spike-virus test

Case studies

Esempi di ‘pit-falls’ tipici

Valutazione finale della clearance interpretazione dei risultati

Domande finali e discussione