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Valutazione biologica dei Dispositivi Medici: corso avanzato - TÜV Rheinland Italia S.r.l.

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Data: 19 Febbraio 2019 (9:00-18:00)

Luogo: Presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 - 40121 Bologna (BO)

Quota di iscrizione: ll corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Docente

Paolo Pescio, European Registered Toxicologist (ERT)
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 al 2018 è stato membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI. Attualmente è “HAS consultant” della Commissione Europea per MDD e MDR. E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

Introduzione

I Dispositivi Medici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti alla loro destinazione d'uso: devono essere sicuri ed efficaci e non compro-mettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è di fondamentale importanza per i fabbricanti, per poter garantire la protezione dei pazienti da eventuali rischi biologici.
La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revi-sione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più consigliato e normato.
Il Corso, è focalizzato ad approfondire nel dettaglio tutti gli aspetti legati alla caratte-rizzazione chimica e allavalutazione tossicologica con accenni alle predizioni in sili-co e metodi alternativi applicabili alla valutazione biologica dei Dispositivi Medici; saranno inoltre fornite informazioni sui test “classici” di biocompatibilità e sulle novi-tà normative ad essi collegate.

Destinatari e programma

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che ope-rano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e ha l’obiettivo di analizzare in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Me-dico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
• Caratterizzazione chimica: dettagli analitici.
• Valutazione tossicologica.
• Predizioni in silico: esempi applicativi.
• Metodi alternativi in vitro per la valutazione biologica DM.
• Dettagli sperimentali e gestione dei risultati inattesi:
   - Citotossicità
   - Irritazione
   - Sensibilizzazione allergica
   - Tossicità sistemica
   - Genotossicità
   - Prove di impianto
   - Emocompatibilità
• Aggiornamento dai gruppi normativi ISO TC 194 (Biological evaluation of MD).
• Sessione Q & A.

Iscrizione al corso

Per informazioni, verifica delle condizioni generali e iscrizioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
workshop@it.tuv.com

Scarica il programma e la scheda di iscrizione

 

 

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Paolo Pescio, European Registered Toxicologist (ERT)
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 al 2018 è stato membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI. Attualmente è “HAS consultant” della Commissione Europea per MDD e MDR. E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

I Dispositivi Medici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti alla loro destinazione d'uso: devono essere sicuri ed efficaci e non compro-mettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è di fondamentale importanza per i fabbricanti, per poter garantire la protezione dei pazienti da eventuali rischi biologici.
La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revi-sione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più consigliato e normato.
Il Corso, è focalizzato ad approfondire nel dettaglio tutti gli aspetti legati alla caratte-rizzazione chimica e allavalutazione tossicologica con accenni alle predizioni in sili-co e metodi alternativi applicabili alla valutazione biologica dei Dispositivi Medici; saranno inoltre fornite informazioni sui test “classici” di biocompatibilità e sulle novi-tà normative ad essi collegate.

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che ope-rano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e ha l’obiettivo di analizzare in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Me-dico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
• Caratterizzazione chimica: dettagli analitici.
• Valutazione tossicologica.
• Predizioni in silico: esempi applicativi.
• Metodi alternativi in vitro per la valutazione biologica DM.
• Dettagli sperimentali e gestione dei risultati inattesi:
   - Citotossicità
   - Irritazione
   - Sensibilizzazione allergica
   - Tossicità sistemica
   - Genotossicità
   - Prove di impianto
   - Emocompatibilità
• Aggiornamento dai gruppi normativi ISO TC 194 (Biological evaluation of MD).
• Sessione Q & A.

Per informazioni, verifica delle condizioni generali e iscrizioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
workshop@it.tuv.com

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