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Statistica applicata al process validation

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Data: 20 e 21 Maggio 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 10 persone

Quota di iscrizione: 1000 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 850 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Emanuel Galati
Dopo aver maturato esperienza come tecnico di laboratorio R&D e tecnico di convalida ha lavorato come Validation, Doc Control & Quality Training Manager presso azienda leader produttrice di dispositivi medici in Svizzera. Attualmente ricopre il ruolo di Global Validation Lead presso primaria azienda produttrice di dispositivi medici impiantabili.

Obiettivi

La produzione di farmaci, inclusi i biologici, prevede il rispetto di specifiche procedure analitiche e metodi di validazione finalizzati alla trasparenza e alla ripetibilità dell'intero processo. L’applicazione corretta delle tecniche Statistical Process Control (SPC) è un aspetto fondamentale per poter garantire crescenti quantità di produzione a costi decrescenti con standard qualitativi in compliance con le normative di riferimento.
Questo corso intensivo è strutturato per trasformare gli strumenti statistici più complessi, utilizzati nell'esecuzione delle attività di Process Validation, in elementi pratici per assicurare un corretto controllo statistico dei processi. Queste tecniche consentono di ottenere la conformità a QSR FDA (CFR 21.820), ISO 13485 e alla Process Validation Guidance emessa da Global Harmonization Task Force. 
Il corso sarà condotto con una modalità interattiva tra docente e partecipanti. Tutte le esercitazioni saranno condotte mediante l’utilizzo del software Minitab 16 (ai partecipanti è richiesto di presentarsi al corso con il software installato sul proprio laptop; è possibile scaricare un trial di 30 giorni da www.minitab.com). 
I partecipanti sono invitati a portare con se eventuali dati reali (non confidenziali) sui quali sono interessati a condurre analisi. 
A causa della vastità degli argomenti proposti il corso sarà tarato sulla base della velocità di apprendimento da parte dei partecipanti, è vivamente consigliata una preparazione di base su matematica e statistica prima di affrontare il corso.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Introduzione alle validazioni 

- La variabilità di processo

- Test di Normalità

- Le carte di controllo (I-MR, XR-Chart)
 
- GAGE R&R and Attribute Agreement Analysis

- Capability studies (Cpk,Ppk e loro uso)

- Hypothesis testing 

- Correlation and Causation 

- Regression Analysis

- Brevi cenni: DOE (Full Factorial Only) 

- Brevi cenni: Sample size, sampling plan e risk analysis

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto ai tecnici ed ai manager coinvolti nelle attività di validazione di equipment e processi atti alla produzione dei medical devices di qualsiasi classificazione.

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Emanuel Galati
Dopo aver maturato esperienza come tecnico di laboratorio R&D e tecnico di convalida ha lavorato come Validation, Doc Control & Quality Training Manager presso azienda leader produttrice di dispositivi medici in Svizzera. Attualmente ricopre il ruolo di Global Validation Lead presso primaria azienda produttrice di dispositivi medici impiantabili.

La produzione di farmaci, inclusi i biologici, prevede il rispetto di specifiche procedure analitiche e metodi di validazione finalizzati alla trasparenza e alla ripetibilità dell'intero processo. L’applicazione corretta delle tecniche Statistical Process Control (SPC) è un aspetto fondamentale per poter garantire crescenti quantità di produzione a costi decrescenti con standard qualitativi in compliance con le normative di riferimento.
Questo corso intensivo è strutturato per trasformare gli strumenti statistici più complessi, utilizzati nell'esecuzione delle attività di Process Validation, in elementi pratici per assicurare un corretto controllo statistico dei processi. Queste tecniche consentono di ottenere la conformità a QSR FDA (CFR 21.820), ISO 13485 e alla Process Validation Guidance emessa da Global Harmonization Task Force. 
Il corso sarà condotto con una modalità interattiva tra docente e partecipanti. Tutte le esercitazioni saranno condotte mediante l’utilizzo del software Minitab 16 (ai partecipanti è richiesto di presentarsi al corso con il software installato sul proprio laptop; è possibile scaricare un trial di 30 giorni da www.minitab.com). 
I partecipanti sono invitati a portare con se eventuali dati reali (non confidenziali) sui quali sono interessati a condurre analisi. 
A causa della vastità degli argomenti proposti il corso sarà tarato sulla base della velocità di apprendimento da parte dei partecipanti, è vivamente consigliata una preparazione di base su matematica e statistica prima di affrontare il corso.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Introduzione alle validazioni 

- La variabilità di processo

- Test di Normalità

- Le carte di controllo (I-MR, XR-Chart)
 
- GAGE R&R and Attribute Agreement Analysis

- Capability studies (Cpk,Ppk e loro uso)

- Hypothesis testing 

- Correlation and Causation 

- Regression Analysis

- Brevi cenni: DOE (Full Factorial Only) 

- Brevi cenni: Sample size, sampling plan e risk analysis

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto ai tecnici ed ai manager coinvolti nelle attività di validazione di equipment e processi atti alla produzione dei medical devices di qualsiasi classificazione.