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Risk Assessment applicato al settore farmaceutico

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Data: 29 Maggio 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Roberto Corneo 
Ha maturato pluriennale esperienza nel settore farmaceutico, in particolare in ambito analitico e di sistemi di qualità. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali Farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Inoltre ha coordinato reparti di produzione farmaceutici e dispositivi medici organizzando la pianificazione dei flussi produttivi e la gestione delle apparecchiature di reparto.

Ha avuto una esperienza come coordinatore di stabilimento farmaceutico e dispositivi medici. Esperto di convalida metodi analitici e cleaning validation, di gestione e valutazione degli studi di stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore.

Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con gli altri paesi europei.

Attualmente svolge attività di consulente presso un’azienda farmaceutica, gestendo il controllo qualità e collabora con altre aziende specializzate nel settore nutraceutico e estratti naturali per fornire supporto analitico/organizzativo alle problematiche di gestione dei laboratori analitici di sviluppo e controllo qualità.

Obiettivi

La qualità di un farmaco deve essere mantenuta attraverso tutto il suo ciclo di vita, a garanzia del suo utilizzo finale sul paziente e per tutti i suoi aspetti qualitativi e di sicurezza. Capire e poter utilizzare l’analisi dei rischi e applicarla, con tecnica idonea, durante le fasi di produzione, di controllo e di gestione del sistema di qualità aziendale, facilita e assicura l’ottenimento di un prodotto finale con la qualità attesa, dai produttori, dagli enti regolatori e dai clienti preposti alle verifiche ispettive. 

Il corso ha l'obiettivo di fornire gli strumenti per la comprensione dei principi del Quality Risk Management (QRM) e della sua applicazione pratica. Il corso prende in esame le Linee guida ICH Q9 (QRM) e il suo supporto a ICH Q8 (Sviluppo farmaceutico), ICH Q10 (Sistemi di qualità) e ICH Q11 (Drug Substance Development) insieme alla sua applicazione pratica nello sviluppo, produzione e validazione.

 

Programma

• Il quadro normativo delle linee guida ICH 

• Cos'è una valutazione del rischio?

• Perché la valutazione del rischio svolge un ruolo cosi importante?

• Chi dovrebbe effettuare una valutazione del rischio?

• I passaggi critici da eseguire durante la valutazione del rischio

• Identificazione, analisi e valutazione dei rischio

• La probabilità di rischio

• La gravità del danno

• Case Study: Work Group applicato alla realtà aziendale

Destinatari

Il corso è rivolto al personale di Assicurazione Qualità, Produzione, Convalida o Controllo Qualità e tutti coloro che vogliono approfondire questa tematica .

 

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Roberto Corneo 
Ha maturato pluriennale esperienza nel settore farmaceutico, in particolare in ambito analitico e di sistemi di qualità. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali Farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Inoltre ha coordinato reparti di produzione farmaceutici e dispositivi medici organizzando la pianificazione dei flussi produttivi e la gestione delle apparecchiature di reparto.

Ha avuto una esperienza come coordinatore di stabilimento farmaceutico e dispositivi medici. Esperto di convalida metodi analitici e cleaning validation, di gestione e valutazione degli studi di stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore.

Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con gli altri paesi europei.

Attualmente svolge attività di consulente presso un’azienda farmaceutica, gestendo il controllo qualità e collabora con altre aziende specializzate nel settore nutraceutico e estratti naturali per fornire supporto analitico/organizzativo alle problematiche di gestione dei laboratori analitici di sviluppo e controllo qualità.

La qualità di un farmaco deve essere mantenuta attraverso tutto il suo ciclo di vita, a garanzia del suo utilizzo finale sul paziente e per tutti i suoi aspetti qualitativi e di sicurezza. Capire e poter utilizzare l’analisi dei rischi e applicarla, con tecnica idonea, durante le fasi di produzione, di controllo e di gestione del sistema di qualità aziendale, facilita e assicura l’ottenimento di un prodotto finale con la qualità attesa, dai produttori, dagli enti regolatori e dai clienti preposti alle verifiche ispettive. 

Il corso ha l'obiettivo di fornire gli strumenti per la comprensione dei principi del Quality Risk Management (QRM) e della sua applicazione pratica. Il corso prende in esame le Linee guida ICH Q9 (QRM) e il suo supporto a ICH Q8 (Sviluppo farmaceutico), ICH Q10 (Sistemi di qualità) e ICH Q11 (Drug Substance Development) insieme alla sua applicazione pratica nello sviluppo, produzione e validazione.

 

• Il quadro normativo delle linee guida ICH 

• Cos'è una valutazione del rischio?

• Perché la valutazione del rischio svolge un ruolo cosi importante?

• Chi dovrebbe effettuare una valutazione del rischio?

• I passaggi critici da eseguire durante la valutazione del rischio

• Identificazione, analisi e valutazione dei rischio

• La probabilità di rischio

• La gravità del danno

• Case Study: Work Group applicato alla realtà aziendale

Il corso è rivolto al personale di Assicurazione Qualità, Produzione, Convalida o Controllo Qualità e tutti coloro che vogliono approfondire questa tematica .