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Quality Risk Management (QRM) - ICH Q9 Training

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Data: 28 Ottobre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Obiettivi

La qualità di un farmaco deve essere mantenuta attraverso tutto il suo ciclo di vita, a garanzia del suo utilizzo finale sul paziente e per tutti i suoi aspetti qualitativi e di sicurezza. L’approccioal “lifecycle” del farmaco, presente anche nelle revisioni di diversi capitoli e allegati delle GMP, si sta sviluppando secondo i criteri del Quality Risk Management QRM). Il QRM è un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un farmaco dallo sviluppo alla commercializzazione.

Un'efficace implementazione del Quality Risk Management permette di assicurare al paziente un'elevata qualità del farmaco grazie ad un approccio proattivo di identificazione e controllo dei possibili problemi di qualità che possono verificarsi durante il suo sviluppo e la sua produzione. Sulla base delle valutazioni del rischio è possibile implementare i processi in modo più efficiente in quanto il QRM consente un processo decisionale scientificamente basato su un rischio precedentemente valutato. Inoltre, se ben applicato, il QRM riduce significativamente i costi di sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico.

Il corso ha come obiettivo fornire tutti gli strumenti necessari per impostare  il Quality Risk Management e applicarlo con tecnica idonea, durante le fasi di produzione, di controllo e di gestione del sistema di qualità aziendale in modo da assicurare i requisiti di qualità e sicurezza attesi.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

ICH Q9  Quality Risk Management:

  • Requisiti principali
  • La gestione dei rischi
  • Il processo di valutazione dei rischi

Il Quality Risk Management in un'azienda farmaceutica:

  • ICH Q9 e l’integrazione con le line guida ICH Q8 e ICH Q10

Come effettivamente mettere in pratica il Quality Risk Management in un contesto GMP:

  • Overview sulle diverse techniche (FMEA, HACCP, FTA etc.)
  • Case studies del QRM e sviluppo della tecnica FMEA applicata a:
    - Contenimento della cross-contaminazione
    - Qualifica dei fornitori GMP

L’applicazione del Quality Risk Management nella definizione del piano di continuità operativa nel Pharma:

  • Businness Continuity Plan

Esercizio di gruppo finale

Domande finali e questionario di apprendimento

Destinatari

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.

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Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

La qualità di un farmaco deve essere mantenuta attraverso tutto il suo ciclo di vita, a garanzia del suo utilizzo finale sul paziente e per tutti i suoi aspetti qualitativi e di sicurezza. L’approccioal “lifecycle” del farmaco, presente anche nelle revisioni di diversi capitoli e allegati delle GMP, si sta sviluppando secondo i criteri del Quality Risk Management QRM). Il QRM è un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un farmaco dallo sviluppo alla commercializzazione.

Un'efficace implementazione del Quality Risk Management permette di assicurare al paziente un'elevata qualità del farmaco grazie ad un approccio proattivo di identificazione e controllo dei possibili problemi di qualità che possono verificarsi durante il suo sviluppo e la sua produzione. Sulla base delle valutazioni del rischio è possibile implementare i processi in modo più efficiente in quanto il QRM consente un processo decisionale scientificamente basato su un rischio precedentemente valutato. Inoltre, se ben applicato, il QRM riduce significativamente i costi di sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico.

Il corso ha come obiettivo fornire tutti gli strumenti necessari per impostare  il Quality Risk Management e applicarlo con tecnica idonea, durante le fasi di produzione, di controllo e di gestione del sistema di qualità aziendale in modo da assicurare i requisiti di qualità e sicurezza attesi.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

ICH Q9  Quality Risk Management:

  • Requisiti principali
  • La gestione dei rischi
  • Il processo di valutazione dei rischi

Il Quality Risk Management in un'azienda farmaceutica:

  • ICH Q9 e l’integrazione con le line guida ICH Q8 e ICH Q10

Come effettivamente mettere in pratica il Quality Risk Management in un contesto GMP:

  • Overview sulle diverse techniche (FMEA, HACCP, FTA etc.)
  • Case studies del QRM e sviluppo della tecnica FMEA applicata a:
    - Contenimento della cross-contaminazione
    - Qualifica dei fornitori GMP

L’applicazione del Quality Risk Management nella definizione del piano di continuità operativa nel Pharma:

  • Businness Continuity Plan

Esercizio di gruppo finale

Domande finali e questionario di apprendimento

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.