Formazione >> Corsi a Catalogo >> Quality Metrics e Data Integrity: requisiti regolatori e loro applicazione

Quality Metrics e Data Integrity: requisiti regolatori e loro applicazione

Sidebar Image

Data: 28 Marzo 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.
Per coloro che si iscrivono anche al corso "Gestione delle non conformità e strumenti di sviluppo della Root Cause Analysis" in data 27 Marzo, la quota totale di iscrizione è 800€ + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

Obiettivi

L’integrità dei dati è un requisito fondamentale di ogni azienda farmaceutica perché garantisce che i farmaci prodotti siano sicuri per l’utilizzo da parte dei cittadini. Le informazioni registrate correttamente rappresentano i presupposti necessari per garantire la qualità dei prodotti e il rispetto delle GMP. I sistemi di gestione della qualità aziendale vengono esaminati in base a come è possibile garantire l'integrità dei dati grezzi (sia elettronici che paper-based). A seguito di numerose deviazioni registrate dagli ispettori degli enti regolatori, sia dell’AIFA, che dell’FDA è necessario che le aziende adottino tecnologie e modelli in grado di assicurare la gestione del dato durante tutto il suo ciclo di vita.

Inoltre FDA, attraverso il programma di monitoraggio "Quality metrics", finalizzato a raccogliere dati quantitativi e qualitativi nell'ambito del processo di validazione e valutazione della qualità del sistema farmaceutico ha come obiettivo quello di procedere con una pianificazione delle ispezioni risk-based in base alle statistiche ottenute dal calcolo dei dati forniti. FDA ha recentemente pubblicato una guida tecnica in merito, “Submission of quality metrics data” per fornire alle aziende le indicazioni necessarie sulla documentazione da presentare a supporto del calcolo dei quality metrics. Sulla base degli indicatori forniti dalle aziende sarà possibile eseguire una prima valutazione sullo stato della qualità per cui è fondamentale che le aziende siano in grado di implementare e integrare i quality metrics richiesti per poter dare evidenza del loro status di risk-level.

L’obiettivo del corso – presentato in forma di workshop con esercizi di gruppo - è fornire elementi utili e di applicazione pratica alle aziende affinché adottino strategie per prevenire, individuare e minimizzare il rischio di un’errata gestione dei dati. Verranno illustrati modelli strutturati in grado di garantire i principi del data integrity e strumenti per poter implementare un valido sistema a supporto del calcolo dei quality metrics.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Orientamento e approccio degli enti notificati e agenzie regolatorie al Quality Metrics:

  • Quali sono le metriche più richieste?
  • Come possono essere usate dal management per monitorare lo stato del proprio sistema qualità?
  • Come scegliere le metriche da monitorare e come presentarle al meglio?

Che cosa significa Data Integrity e perché è importante?

Quali sono i rischi che derivano da una gestione inadeguata del Data Integrity?

  • I cambiamenti nella gestione dei sistemi informatici: Dal sistema paper-based alla gestione elettronica
  • Warning letters: le principali non conformità riscontrate
  • La necessità di sviluppare un piano di data integrity
  • Il ruolo della formazione per evitare un errata gestione dei dati

I principi del Data Integrity:

  • ALCOA e i criteri per assicurare l’integrità dei dati
  • Sistema paper based vs sistema ibrido vs sistema elettronico

 Applicazione dei principi di Data Integrity alle Quality Metrics

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto principalmente a Assicurazione Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità e addetti alla GMP compliance.

All Items

Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

L’integrità dei dati è un requisito fondamentale di ogni azienda farmaceutica perché garantisce che i farmaci prodotti siano sicuri per l’utilizzo da parte dei cittadini. Le informazioni registrate correttamente rappresentano i presupposti necessari per garantire la qualità dei prodotti e il rispetto delle GMP. I sistemi di gestione della qualità aziendale vengono esaminati in base a come è possibile garantire l'integrità dei dati grezzi (sia elettronici che paper-based). A seguito di numerose deviazioni registrate dagli ispettori degli enti regolatori, sia dell’AIFA, che dell’FDA è necessario che le aziende adottino tecnologie e modelli in grado di assicurare la gestione del dato durante tutto il suo ciclo di vita.

Inoltre FDA, attraverso il programma di monitoraggio "Quality metrics", finalizzato a raccogliere dati quantitativi e qualitativi nell'ambito del processo di validazione e valutazione della qualità del sistema farmaceutico ha come obiettivo quello di procedere con una pianificazione delle ispezioni risk-based in base alle statistiche ottenute dal calcolo dei dati forniti. FDA ha recentemente pubblicato una guida tecnica in merito, “Submission of quality metrics data” per fornire alle aziende le indicazioni necessarie sulla documentazione da presentare a supporto del calcolo dei quality metrics. Sulla base degli indicatori forniti dalle aziende sarà possibile eseguire una prima valutazione sullo stato della qualità per cui è fondamentale che le aziende siano in grado di implementare e integrare i quality metrics richiesti per poter dare evidenza del loro status di risk-level.

L’obiettivo del corso – presentato in forma di workshop con esercizi di gruppo - è fornire elementi utili e di applicazione pratica alle aziende affinché adottino strategie per prevenire, individuare e minimizzare il rischio di un’errata gestione dei dati. Verranno illustrati modelli strutturati in grado di garantire i principi del data integrity e strumenti per poter implementare un valido sistema a supporto del calcolo dei quality metrics.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Orientamento e approccio degli enti notificati e agenzie regolatorie al Quality Metrics:

  • Quali sono le metriche più richieste?
  • Come possono essere usate dal management per monitorare lo stato del proprio sistema qualità?
  • Come scegliere le metriche da monitorare e come presentarle al meglio?

Che cosa significa Data Integrity e perché è importante?

Quali sono i rischi che derivano da una gestione inadeguata del Data Integrity?

  • I cambiamenti nella gestione dei sistemi informatici: Dal sistema paper-based alla gestione elettronica
  • Warning letters: le principali non conformità riscontrate
  • La necessità di sviluppare un piano di data integrity
  • Il ruolo della formazione per evitare un errata gestione dei dati

I principi del Data Integrity:

  • ALCOA e i criteri per assicurare l’integrità dei dati
  • Sistema paper based vs sistema ibrido vs sistema elettronico

 Applicazione dei principi di Data Integrity alle Quality Metrics

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto principalmente a Assicurazione Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità e addetti alla GMP compliance.