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Progettazione di dispositivi medici

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Data: 28 Maggio 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%. 

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

Obiettivi

I percorsi di progettazione hanno aspetti peculiari relativi al settore di rilascio del dispositivo/servizio frutto del percorso di progettazione medesimo. Non fa eccezione la progettazione di dispositivi medici per la quale occorre focalizzare l’attenzione, oltre ai processi creativi, su specifiche fasi e verifiche. Obiettivo del corso è quello di ripercorrere il processo di progettazione alla luce dei requisiti della norma di riferimento applicabile (ISO 13485:2016) ponendo l’attenzione proprio su quegli aspetti peculiari propri dei dispositivi medici anche alla luce dei nuovi requisiti previsti dal Regolamento Europeo 745/2017. 

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Pianificazione della progettazione:
  Risorse necessarie, competenze, costruzione del team di progettazione

• Definizione delle specifiche di ingresso alla progettazione:
  definizione del problema, definizione della destinazione d’uso, analisi dell’esistente (predicate), valutazione del mercato,
  risk pre-assessment

• Revisioni sistematiche:
   Analisi dei risultati e impostazione delle azioni correttive/migliorative

• Verifiche di progettazione:
   Input/output matching, criteri di verifica e accettazione dei risultati, compatibilità richieste, prestazioni attese, pre-valutazioni cliniche

• Validazioni di progettazione:
   Input/output matching, criteri di validazione, razionali di validazione, definizione dei DM rappresentativi, valutazione clinica

• Rilascio dei risultati della progettazione:
  Trasferimento dei risultati alla produzione, piani di controllo, verifiche di conformità

• Controllo della progettazione e gestione dei cambiamenti

Documentazione e suoi aggiornamenti e archiviazione

Destinatari

Il corso si rivolge a progettisti junior alle prime armi nel settore che vogliano avere una visione complessiva del percorso di progettazione. Inoltre è adeguato a Quality/Regulatory Manager o Specialist al fine di completare le competenze di settore al fine di poter condividere con i colleghi progettisti/R&D concetti e linguaggi comuni e poter assicurare supporto adeguato laddove le valutazioni di controllo qualità (quality level) e i requisiti regolatori entrano nei percorsi di progettazione (specifiche tecniche iniziali, verifiche di conformità, ecc.).

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Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

I percorsi di progettazione hanno aspetti peculiari relativi al settore di rilascio del dispositivo/servizio frutto del percorso di progettazione medesimo. Non fa eccezione la progettazione di dispositivi medici per la quale occorre focalizzare l’attenzione, oltre ai processi creativi, su specifiche fasi e verifiche. Obiettivo del corso è quello di ripercorrere il processo di progettazione alla luce dei requisiti della norma di riferimento applicabile (ISO 13485:2016) ponendo l’attenzione proprio su quegli aspetti peculiari propri dei dispositivi medici anche alla luce dei nuovi requisiti previsti dal Regolamento Europeo 745/2017. 

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Pianificazione della progettazione:
  Risorse necessarie, competenze, costruzione del team di progettazione

• Definizione delle specifiche di ingresso alla progettazione:
  definizione del problema, definizione della destinazione d’uso, analisi dell’esistente (predicate), valutazione del mercato,
  risk pre-assessment

• Revisioni sistematiche:
   Analisi dei risultati e impostazione delle azioni correttive/migliorative

• Verifiche di progettazione:
   Input/output matching, criteri di verifica e accettazione dei risultati, compatibilità richieste, prestazioni attese, pre-valutazioni cliniche

• Validazioni di progettazione:
   Input/output matching, criteri di validazione, razionali di validazione, definizione dei DM rappresentativi, valutazione clinica

• Rilascio dei risultati della progettazione:
  Trasferimento dei risultati alla produzione, piani di controllo, verifiche di conformità

• Controllo della progettazione e gestione dei cambiamenti

Documentazione e suoi aggiornamenti e archiviazione

Il corso si rivolge a progettisti junior alle prime armi nel settore che vogliano avere una visione complessiva del percorso di progettazione. Inoltre è adeguato a Quality/Regulatory Manager o Specialist al fine di completare le competenze di settore al fine di poter condividere con i colleghi progettisti/R&D concetti e linguaggi comuni e poter assicurare supporto adeguato laddove le valutazioni di controllo qualità (quality level) e i requisiti regolatori entrano nei percorsi di progettazione (specifiche tecniche iniziali, verifiche di conformità, ecc.).