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Process Validation applicato ai Dispositivi Medici

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Data: 20 Maggio 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 10 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

Docente

Emanuel Galati
Dopo aver maturato esperienza come tecnico di laboratorio R&D e tecnico di convalida ha lavorato come Validation, Doc Control & Quality Training Manager presso azienda leader produttrice di dispositivi medici in Svizzera. Attualmente ricopre il ruolo di Global Validation Lead presso primaria azienda produttrice di dispositivi medici impiantabili.

Obiettivi

Questo corso fornisce ai partecipanti gli strumenti e le tecniche di process validation richieste per la conformità al QSR FDA (CFR 21.820), ISO 13485 ed alla Process Validation Guidance emessa da Global Harmonization Task Force. Il corso accennerà inoltre alle più comuni tecniche statistiche utilizzate per fornire evidenza oggettiva del stato di controllo del processo produttivo.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Storia delle validazioni

- Il Validation Master Plan ed il Validation Plan

- Le User Requirements Specifications

- La qualifica del design (DQ)
 
- La qualifica dell' installazione (IQ)

- Ascoltare i processi (MSA e SPC Cenni sui principali tool statistici)

- Scelta e Challenging dei parametri (team work ed esempio pratico)

- La qualifica dell'operatività (OQ)

- DOE: Brevi cenni

- La qualifica della performance (PQ)

- Chiusura della validazione

- Cenni su sampling plan e risk analysis

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto ai tecnici ed ai manager coinvolti nelle attività di validazione di equipment e processi atti alla produzione dei medical devices di qualsiasi classificazione.

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Emanuel Galati
Dopo aver maturato esperienza come tecnico di laboratorio R&D e tecnico di convalida ha lavorato come Validation, Doc Control & Quality Training Manager presso azienda leader produttrice di dispositivi medici in Svizzera. Attualmente ricopre il ruolo di Global Validation Lead presso primaria azienda produttrice di dispositivi medici impiantabili.

Questo corso fornisce ai partecipanti gli strumenti e le tecniche di process validation richieste per la conformità al QSR FDA (CFR 21.820), ISO 13485 ed alla Process Validation Guidance emessa da Global Harmonization Task Force. Il corso accennerà inoltre alle più comuni tecniche statistiche utilizzate per fornire evidenza oggettiva del stato di controllo del processo produttivo.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Storia delle validazioni

- Il Validation Master Plan ed il Validation Plan

- Le User Requirements Specifications

- La qualifica del design (DQ)
 
- La qualifica dell' installazione (IQ)

- Ascoltare i processi (MSA e SPC Cenni sui principali tool statistici)

- Scelta e Challenging dei parametri (team work ed esempio pratico)

- La qualifica dell'operatività (OQ)

- DOE: Brevi cenni

- La qualifica della performance (PQ)

- Chiusura della validazione

- Cenni su sampling plan e risk analysis

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto ai tecnici ed ai manager coinvolti nelle attività di validazione di equipment e processi atti alla produzione dei medical devices di qualsiasi classificazione.