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Preparazione del Fascicolo Tecnico secondo il Reg. UE 745/2017 - 2a Edizione

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Data: 29 Marzo 2019 (9:30-17:30) 

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

Questa edizione ha raggiunto il numero massimo di partecipanti.

Docente

Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

Obiettivi

Il nuovo MDR differisce in modo significativo dalle precedenti direttive dell'UE per i dispositivi medici. I fabbricanti di dispositivi medici, dichiarati conformi secondo le Direttive precedenti, avranno un periodo di transizione di tre anni fino al 26 maggio 2020 per soddisfare i requisiti del nuovo MDR. Lo sviluppo dei DM, combinato alle necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e di ottenere l'approvazione di un ente notificato, rende il percorso di transizione un processo complesso e oneroso in termini di tempo necessario.

Il fabbricante di Dispositivi Medici deve dimostrare la conformità del proprio prodotto ai requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dal nuovo MDR; è necessario, quindi, che all’interno del Fascicolo Tecnico siano previsti ed introdotti tutti i documenti (descrizioni, manuali, qualifiche, report e convalide) necessari per dare evidenza della conformità dei dispositivi medici al nuovo MDR.

Alla luce del nuovo Regolamento UE sui Dispositivi Medici, il corso prenderà in esame tutta la documentazione richiesta per la preparazione del Fascicolo Tecnico, fornendo una linea guida completa e approfondendo i nuovi aspetti e interpretando le aspettative degli Enti Notificati.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Criteri generali di composizione del Fascicolo Tecnico

• Descrizione del Dispositivo:
  Criteri di identificazione, destinazione d’uso, classificazione, elementi originali o innovativi, componenti
  (meccanici, elettrici, software),  specifiche tecniche e funzionali, inquadramento tecnologico e clinico

• Informazioni rilasciate:
  Manuali, IFU, piano di etichettatura

• Progettazione e fabbricazione:
  Piani di progettazione, piani di produzione e controllo, siti di produzione

• Conformità ai requisiti generali:
  Applicabilità e conformità, dimostrazione, norme armonizzate e soluzioni comuni

• Analisi dei Rischi:
  Bilancio rischi-benefici, accettabilità del rischio e gestione

• Validazione e verifica:
  Piano dei test e reportistica

• Validazione clinica:
  Predicate device, letteratura, testing, biocompatibilità, sperimentazioni e indagini cliniche, reportistica.

• Casi specifici:
  Sostanze medicinali, tessuti animali, sostanze assorbibili, sterilità, funzione di misura, compatibilità con altri dispositivi.

Sessione Q&A

Destinatari

Il corso si rivolge a progettisti junior e senior impegnati nella preparazione del Fascicolo Tecnico secondo il nuovo Regolamento. Inoltre è raccomandato alle figure Quality e Regulatory che dovranno dimostrare la conformità dei nuovi Dispositivi o adeguare quelli già immessi sul mercato.

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Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

Il nuovo MDR differisce in modo significativo dalle precedenti direttive dell'UE per i dispositivi medici. I fabbricanti di dispositivi medici, dichiarati conformi secondo le Direttive precedenti, avranno un periodo di transizione di tre anni fino al 26 maggio 2020 per soddisfare i requisiti del nuovo MDR. Lo sviluppo dei DM, combinato alle necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e di ottenere l'approvazione di un ente notificato, rende il percorso di transizione un processo complesso e oneroso in termini di tempo necessario.

Il fabbricante di Dispositivi Medici deve dimostrare la conformità del proprio prodotto ai requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dal nuovo MDR; è necessario, quindi, che all’interno del Fascicolo Tecnico siano previsti ed introdotti tutti i documenti (descrizioni, manuali, qualifiche, report e convalide) necessari per dare evidenza della conformità dei dispositivi medici al nuovo MDR.

Alla luce del nuovo Regolamento UE sui Dispositivi Medici, il corso prenderà in esame tutta la documentazione richiesta per la preparazione del Fascicolo Tecnico, fornendo una linea guida completa e approfondendo i nuovi aspetti e interpretando le aspettative degli Enti Notificati.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Criteri generali di composizione del Fascicolo Tecnico

• Descrizione del Dispositivo:
  Criteri di identificazione, destinazione d’uso, classificazione, elementi originali o innovativi, componenti
  (meccanici, elettrici, software),  specifiche tecniche e funzionali, inquadramento tecnologico e clinico

• Informazioni rilasciate:
  Manuali, IFU, piano di etichettatura

• Progettazione e fabbricazione:
  Piani di progettazione, piani di produzione e controllo, siti di produzione

• Conformità ai requisiti generali:
  Applicabilità e conformità, dimostrazione, norme armonizzate e soluzioni comuni

• Analisi dei Rischi:
  Bilancio rischi-benefici, accettabilità del rischio e gestione

• Validazione e verifica:
  Piano dei test e reportistica

• Validazione clinica:
  Predicate device, letteratura, testing, biocompatibilità, sperimentazioni e indagini cliniche, reportistica.

• Casi specifici:
  Sostanze medicinali, tessuti animali, sostanze assorbibili, sterilità, funzione di misura, compatibilità con altri dispositivi.

Sessione Q&A

Il corso si rivolge a progettisti junior e senior impegnati nella preparazione del Fascicolo Tecnico secondo il nuovo Regolamento. Inoltre è raccomandato alle figure Quality e Regulatory che dovranno dimostrare la conformità dei nuovi Dispositivi o adeguare quelli già immessi sul mercato.