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Nuovo MDR: Approccio strategico alla Regola 21

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Data: 07 Novembre 2019 (10:00 - 16:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 400 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

Il corso ha raggiunto il numero massimo di partecipanti.

Docenti

Cesare Gentile
Technical Manager, TÜV Rheinland Italia

Daniele Lioi
Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Francesco Ranzini
In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Obiettivi

Sulla base del Regolamento UE 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze devono classificare il proprio dispositivo  tenendo conto del suo assorbimento. La progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi e sintesi dei dati cosi come le  conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere. 

In quest’ottica, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.

L’obiettivo del corso è quello di approfondire le tematiche associate alla regola 21 dei dispositivi medici , attraverso specifici case study, approcci concreti per essere in conformità agli attuali requisiti imposti dal quadro regolatorio di riferimento.

Programma

Nuovo MDR: Focus sulla Regola 21
Cesare Gentile – Technical Manager, TÜV Rheinland Italia

Passaggio dal quadro regolatorio alla realtà aziendale: principali criticità e difficoltà riscontrate dai fabbricanti di dispositivi medici
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Studi di assorbimento per dispositivi medici a base di sostanze:

  • Linee guida di riferimento
  • Approccio allo studio e test proficiency
    Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Case study: Test in vitro come fattore di risposta all’incertezza regolatoria
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Approccio alla biocompatibilità dei dispositivi medici con metodi in vitro
Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Citotossicità, Irritazione e Sensibilizzazione in vitro
Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Case study
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Domande finali e discussione

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Cesare Gentile
Technical Manager, TÜV Rheinland Italia

Daniele Lioi
Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Francesco Ranzini
In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Sulla base del Regolamento UE 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze devono classificare il proprio dispositivo  tenendo conto del suo assorbimento. La progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi e sintesi dei dati cosi come le  conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere. 

In quest’ottica, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.

L’obiettivo del corso è quello di approfondire le tematiche associate alla regola 21 dei dispositivi medici , attraverso specifici case study, approcci concreti per essere in conformità agli attuali requisiti imposti dal quadro regolatorio di riferimento.

Nuovo MDR: Focus sulla Regola 21
Cesare Gentile – Technical Manager, TÜV Rheinland Italia

Passaggio dal quadro regolatorio alla realtà aziendale: principali criticità e difficoltà riscontrate dai fabbricanti di dispositivi medici
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Studi di assorbimento per dispositivi medici a base di sostanze:

  • Linee guida di riferimento
  • Approccio allo studio e test proficiency
    Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Case study: Test in vitro come fattore di risposta all’incertezza regolatoria
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Approccio alla biocompatibilità dei dispositivi medici con metodi in vitro
Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Citotossicità, Irritazione e Sensibilizzazione in vitro
Francesco Ranzini – In vitro Laboratory Manager, Eurofins Medical Device Testing Italy

Case study
Daniele Lioi – Consultant, Eurofins Medical Device Testing Italy

Domande finali e discussione