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Le norme di Buona Distribuzione (GDP) per i prodotti farmaceutici e affini

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Data: 02 Dicembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Obiettivi

Lo stoccaggio e la distribuzione di medicinali e affini è un'attività impor­tante nella gestione integrata dell'approvvigionamento. Oggi la rete distributiva è sempre più complessa e coin­volge molti operatori. La linea guida GDP del 2013 stabilisce stru­menti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'eserci­zio delle loro attività e impedire l'immissione nella filiera far­maceutica legale di  medicinali adulterati e falsificati. Il rispetto della linea guida, integrata alle GMP, garantisce il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza manterrà la qualità e l'integrità dei medicinali.

Programma

Introduzione alle cGMP/cGDP: il quadro normativo 

  • Le GDP del magazzino farmaceutico e la correlazione con le GMP parte I: stoccaggio e trasporto
  • La linea guida del Novembre 2013: discussione sulla struttura e i contenuti
  • Il corretto mantenimento della catena del freddo e la normativa sui data loggers
  • Tipologie di trasporto e rischi associati
  • Protocolli di qualifica del trasporto
  • La stesura del Quality Agreement

Domande finali e questionario di apprendimento

Destinatari

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico, Produzione e Logistica, con conoscenza delle GMP di base.

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Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Lo stoccaggio e la distribuzione di medicinali e affini è un'attività impor­tante nella gestione integrata dell'approvvigionamento. Oggi la rete distributiva è sempre più complessa e coin­volge molti operatori. La linea guida GDP del 2013 stabilisce stru­menti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'eserci­zio delle loro attività e impedire l'immissione nella filiera far­maceutica legale di  medicinali adulterati e falsificati. Il rispetto della linea guida, integrata alle GMP, garantisce il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza manterrà la qualità e l'integrità dei medicinali.

Introduzione alle cGMP/cGDP: il quadro normativo 

  • Le GDP del magazzino farmaceutico e la correlazione con le GMP parte I: stoccaggio e trasporto
  • La linea guida del Novembre 2013: discussione sulla struttura e i contenuti
  • Il corretto mantenimento della catena del freddo e la normativa sui data loggers
  • Tipologie di trasporto e rischi associati
  • Protocolli di qualifica del trasporto
  • La stesura del Quality Agreement

Domande finali e questionario di apprendimento

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico, Produzione e Logistica, con conoscenza delle GMP di base.