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Le Good Manufacturing Practices (GMP): applicazione dei principi fondamentali nel mondo Pharma

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Data: 11 Novembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Obiettivi

Le Good Manufacturing Practices (GMP) definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei prodotti farmaceutici. Il rispetto di queste linee guida garantisce la qualità farmaceutica dei medicinali, requisito indispensabile perché un prodotto venga definito sicuro ed efficace. Pertanto è fondamentale che venga garantita la stretta osservanza delle GMP durante tutte le fasi del processo produttivo e il successivo controllo analitico. Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le basi necessarie per poter lavorare in accordo ai principi previsti dalle GMP.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Aspetti Generali

  • Introduzione alle cGMP: gli effetti sulla qualità del prodotto farmaceutico
  • Cosa sono le cGMP: concetti fondamentali e storia
  • I nove capitoli delle cGMP e l’Allegato 1
  • Le materie prime e i materiali di confezionamento
  • Il batch(lotto) e la sua identificazione
  • Produzione e confezionamento: le regole GMP
  • Le fonti della contaminazione negli ambienti di produzione di un farmaco
  • La gestione del personale e il training
  • La gestione della documentazione
  • Aspetti dell’Assicurazione di Qualità: la gestione delle deviazioni, CAPA, Change Control e OOS

Aspetti specifici

  • La stabilità del prodotto
  • L’acqua e il vapore di grado farmaceutico
  • La manutenzione e la taratura
  • L’impianto di trattamento dell’aria ambientale
  • La microbiologia per i non microbiologi
  • L’assicurazione di sterilità(macchine, media fill)

Domande finali e questionario di apprendimento

Destinatari

Il corso è rivolto in modo specifico ai Responsabili delle funzioni aziendali GMP: Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità, Servizio Tecnico, Produzione e personale di nuova nomina.

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Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Le Good Manufacturing Practices (GMP) definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei prodotti farmaceutici. Il rispetto di queste linee guida garantisce la qualità farmaceutica dei medicinali, requisito indispensabile perché un prodotto venga definito sicuro ed efficace. Pertanto è fondamentale che venga garantita la stretta osservanza delle GMP durante tutte le fasi del processo produttivo e il successivo controllo analitico. Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le basi necessarie per poter lavorare in accordo ai principi previsti dalle GMP.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Aspetti Generali

  • Introduzione alle cGMP: gli effetti sulla qualità del prodotto farmaceutico
  • Cosa sono le cGMP: concetti fondamentali e storia
  • I nove capitoli delle cGMP e l’Allegato 1
  • Le materie prime e i materiali di confezionamento
  • Il batch(lotto) e la sua identificazione
  • Produzione e confezionamento: le regole GMP
  • Le fonti della contaminazione negli ambienti di produzione di un farmaco
  • La gestione del personale e il training
  • La gestione della documentazione
  • Aspetti dell’Assicurazione di Qualità: la gestione delle deviazioni, CAPA, Change Control e OOS

Aspetti specifici

  • La stabilità del prodotto
  • L’acqua e il vapore di grado farmaceutico
  • La manutenzione e la taratura
  • L’impianto di trattamento dell’aria ambientale
  • La microbiologia per i non microbiologi
  • L’assicurazione di sterilità(macchine, media fill)

Domande finali e questionario di apprendimento

Il corso è rivolto in modo specifico ai Responsabili delle funzioni aziendali GMP: Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità, Servizio Tecnico, Produzione e personale di nuova nomina.