Formazione >> Corsi a Catalogo >> Laboratori Pratici di Microbiologia: Endotoxin Testing

Laboratori Pratici di Microbiologia: Endotoxin Testing

Sidebar Image

Data: 02 Aprile 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 8 persone

Quota di iscrizione: 550 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 450 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docenti

Dott. Simone Bertolacci
Responsabile del Laboratorio di Biologia Molecolare e Ricercatore Principale presso Eurofins Biolab. 
Dott. Luca Benedan
Project Leader all'interno  Laboratorio di Biologia Molecolare presso Eurofins Biolab.

Obiettivi

Le endotossine presenti nella membrana esterna dei batteri Gram negativi, possono avere un effetto pirogeno. Per poter garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici iniettabili, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici è fondamentale che abbiano un contenuto endotossinico tale da non determinare reazioni febbrili. 

Il test delle Endotossine Batteriche (BET), comunemente conosciuto con il nome di LAL Test (Limulus Amebocyte Lysate Test) è il test critico di rilascio per determinare e stabilire i livelli di endotossine. I metodi di farmacopea possono essere qualitativi o quantitativi e quest’ultimi possono essere turbidimetrici o cromogenici. La corretta esecuzione di questo test è rilevante ai fini del product manufacturing evitando errori costosi, eventuali compromissione dei lotti e investigation failures nonchè ritardi nelle fasi di produzione.

Il corso, strutturato in tre parti, illustrerà in dettaglio le diverse metodologie di test LAL per permettere ai partecipanti di individuare l’approccio di testing più idoneo alle diverse tipologie di prodotti. Durante la prima parte del corso verranno discussi gli aspetti normativi e teorici. La seconda parte, che si svolgerà direttamente presso il nostro laboratorio, è progettata per consentire ai partecipanti di avere un'esperienza pratica nella conduzione del LAL Test. Attraverso le fasi analitiche eseguite in laboratorio i partecipanti potranno conoscere in dettaglio la preparazione di tutte le fasi del test e come leggere e interpretare i risultati.

Programma

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• Introduzione: Overview sulle origini e principi del LAL test 
• Aspetti regolatori: 
  o Il contesto normativo 
  o Data Integrity e LAL test 
  o Come stabilire il limite endotossinico 
  o Come convalidare il metodo 
  o Convalida del laboratorio, degli operatori e dei prodotti 
  o  Parametri da applicare all’attività analitica 
  o Il protocollo di convalida 

• Detection methods: differenze e scelta del metodo più idoneo: 
  o Gel-Clot o GelClot Semi-Quantitativo 
  o Cinetico Turbidimetrico 
  o Cinetico Cromogenico 
  o Cromogenico end-point 
  o Turbidimetrico end-point 

Seconda parte: Sessione pratica presso il laboratorio specializzato di Eurofins Biolab
Esecuzione pratica del test: 
• Utilizzo dei reagenti 
• Preparazione delle diluizioni 
• Preparazione del test e distribuzione del lisato 
• Data integrity 

Terza parte: Analisi dati del test 
• Analisi dei dati sul software: post-sessione pratica 
• Verifica e interpretazione dei risultati analitici del test ù
• Case studies di prodotti specifici 
• Problem solving 
• Sostituzione pyrogen testing 
• Introduzione Monocyte Activation Test (MAT) 

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso si rivolge a tutte le figure interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulla tematica in oggetto.

All Items

Dott. Simone Bertolacci
Responsabile del Laboratorio di Biologia Molecolare e Ricercatore Principale presso Eurofins Biolab. 
Dott. Luca Benedan
Project Leader all'interno  Laboratorio di Biologia Molecolare presso Eurofins Biolab.

Le endotossine presenti nella membrana esterna dei batteri Gram negativi, possono avere un effetto pirogeno. Per poter garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici iniettabili, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici è fondamentale che abbiano un contenuto endotossinico tale da non determinare reazioni febbrili. 

Il test delle Endotossine Batteriche (BET), comunemente conosciuto con il nome di LAL Test (Limulus Amebocyte Lysate Test) è il test critico di rilascio per determinare e stabilire i livelli di endotossine. I metodi di farmacopea possono essere qualitativi o quantitativi e quest’ultimi possono essere turbidimetrici o cromogenici. La corretta esecuzione di questo test è rilevante ai fini del product manufacturing evitando errori costosi, eventuali compromissione dei lotti e investigation failures nonchè ritardi nelle fasi di produzione.

Il corso, strutturato in tre parti, illustrerà in dettaglio le diverse metodologie di test LAL per permettere ai partecipanti di individuare l’approccio di testing più idoneo alle diverse tipologie di prodotti. Durante la prima parte del corso verranno discussi gli aspetti normativi e teorici. La seconda parte, che si svolgerà direttamente presso il nostro laboratorio, è progettata per consentire ai partecipanti di avere un'esperienza pratica nella conduzione del LAL Test. Attraverso le fasi analitiche eseguite in laboratorio i partecipanti potranno conoscere in dettaglio la preparazione di tutte le fasi del test e come leggere e interpretare i risultati.

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• Introduzione: Overview sulle origini e principi del LAL test 
• Aspetti regolatori: 
  o Il contesto normativo 
  o Data Integrity e LAL test 
  o Come stabilire il limite endotossinico 
  o Come convalidare il metodo 
  o Convalida del laboratorio, degli operatori e dei prodotti 
  o  Parametri da applicare all’attività analitica 
  o Il protocollo di convalida 

• Detection methods: differenze e scelta del metodo più idoneo: 
  o Gel-Clot o GelClot Semi-Quantitativo 
  o Cinetico Turbidimetrico 
  o Cinetico Cromogenico 
  o Cromogenico end-point 
  o Turbidimetrico end-point 

Seconda parte: Sessione pratica presso il laboratorio specializzato di Eurofins Biolab
Esecuzione pratica del test: 
• Utilizzo dei reagenti 
• Preparazione delle diluizioni 
• Preparazione del test e distribuzione del lisato 
• Data integrity 

Terza parte: Analisi dati del test 
• Analisi dei dati sul software: post-sessione pratica 
• Verifica e interpretazione dei risultati analitici del test ù
• Case studies di prodotti specifici 
• Problem solving 
• Sostituzione pyrogen testing 
• Introduzione Monocyte Activation Test (MAT) 

Domande finali e discussione

Il corso si rivolge a tutte le figure interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulla tematica in oggetto.