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Laboratori Pratici di Microbiologia: Analisi su prodotti sterili

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Data: 20 Marzo 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 6 persone

Quota di iscrizione: 750 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 650 euro + IVA 22%. 
Per coloro che si iscrivono anche al corso "Laboratori Pratici di Microbiologia: Analisi su prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS)" in data 19 Marzo 2019, la quota totale di iscrizione è 1295€ + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

Obiettivi

La produzione di un farmaco sterile richiede particolare responsabilità, sia per il prodotto che per le persone con cui viene a contatto, al fine di evitare il rischio di possibili contaminazioni. A tal proposito la sicurezza del farmaco e la protezione di paziente e personale sono fondamentali durante il processo di produzione sterile, soggetto a requisiti normativi sempre più rigorosi.

Le normative e le linee guida sono elaborate in modo da far rispettare tutti i passaggi previsti durante la produzione di sostanze farmaceutiche sterili; tra i requisiti chiave, la prevenzione della contaminazione microbiologica di prodotti e materiali in tutte le fasi del processo assume un ruolo di assoluto rilievo.

Il corso prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato. Il corso ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti sterili in modo da poter elaborare un approccio sicuro e valido in grado di garantire un risultato controllato e definitivo.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• 
Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.1; USP <71> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo: Filtrazione o inoculo diretto
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• I monitoraggi ambientali richiesti

• La gestione dei fuori specifica
• La qualifica della clean room
• La procedura di vestizione

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento 
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.

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Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

La produzione di un farmaco sterile richiede particolare responsabilità, sia per il prodotto che per le persone con cui viene a contatto, al fine di evitare il rischio di possibili contaminazioni. A tal proposito la sicurezza del farmaco e la protezione di paziente e personale sono fondamentali durante il processo di produzione sterile, soggetto a requisiti normativi sempre più rigorosi.

Le normative e le linee guida sono elaborate in modo da far rispettare tutti i passaggi previsti durante la produzione di sostanze farmaceutiche sterili; tra i requisiti chiave, la prevenzione della contaminazione microbiologica di prodotti e materiali in tutte le fasi del processo assume un ruolo di assoluto rilievo.

Il corso prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato. Il corso ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti sterili in modo da poter elaborare un approccio sicuro e valido in grado di garantire un risultato controllato e definitivo.

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• 
Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.1; USP <71> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo: Filtrazione o inoculo diretto
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• I monitoraggi ambientali richiesti

• La gestione dei fuori specifica
• La qualifica della clean room
• La procedura di vestizione

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento 
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.