Laboratori Pratici di Microbiologia: Analisi su prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili (PNOS)

Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

La qualità farmaceutica dei medicinali è un pre-requisito indispensabile perché i medicinali possano essere definiti sicuri ed efficaci. Per garantire queste due inderogabili caratteristiche è necessario controllare meticolosamente  tutte le fasi di sviluppo del prodotto. Una fase molto critica nel processo di manufacturing è la capacità di prevenire la potenziale presenza  di microrganismi che non solo implicano un potenziale rischio di contaminazione, ma possono anche modificare le proprietà chimico-fisiche riducendone ed eventualmente annullandone l’attività terapeutica.

Le normative e le linee guida sono elaborate in modo da far rispettare tutti i passaggi previsti durante la produzione di sostanze farmaceutiche sterili; tra i requisiti chiave, la prevenzione della contaminazione microbiologica di prodotti e materiali in tutte le fasi del processo assume un ruolo di assoluto rilievo. In quest’ottica il controllo microbiologico delle sostanze medicinali sterili e non obbligatoriamente sterili durante il processo di produzione dei farmaci è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Il corso, che prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato, ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili (PNOS).

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Sessione introduttiva in aula: Prodotti sterili

• Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.1; USP <71> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo: Filtrazione o inoculo diretto
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• I monitoraggi ambientali richiesti
• La gestione dei fuori specifica
• La qualifica della clean room
• La procedura di vestizione

Sessione introduttiva in aula: Prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS)

• Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.12; EP 2.6.13; EP 5.1.4;  USP <61>; USP <62> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo 
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• L'interpretazione dei risultati 
• La gestione dei fuori specifica
• I monitoraggi ambientali richiesti 
• La gestione della strumentazione e del personale

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento 
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.

Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

La qualità farmaceutica dei medicinali è un pre-requisito indispensabile perché i medicinali possano essere definiti sicuri ed efficaci. Per garantire queste due inderogabili caratteristiche è necessario controllare meticolosamente  tutte le fasi di sviluppo del prodotto. Una fase molto critica nel processo di manufacturing è la capacità di prevenire la potenziale presenza  di microrganismi che non solo implicano un potenziale rischio di contaminazione, ma possono anche modificare le proprietà chimico-fisiche riducendone ed eventualmente annullandone l’attività terapeutica.

Le normative e le linee guida sono elaborate in modo da far rispettare tutti i passaggi previsti durante la produzione di sostanze farmaceutiche sterili; tra i requisiti chiave, la prevenzione della contaminazione microbiologica di prodotti e materiali in tutte le fasi del processo assume un ruolo di assoluto rilievo. In quest’ottica il controllo microbiologico delle sostanze medicinali sterili e non obbligatoriamente sterili durante il processo di produzione dei farmaci è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Il corso, che prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato, ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili (PNOS).

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Sessione introduttiva in aula: Prodotti sterili

• Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.1; USP <71> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo: Filtrazione o inoculo diretto
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• I monitoraggi ambientali richiesti
• La gestione dei fuori specifica
• La qualifica della clean room
• La procedura di vestizione

Sessione introduttiva in aula: Prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS)

• Quadro normativo di riferimento: 
   EP 2.6.12; EP 2.6.13; EP 5.1.4;  USP <61>; USP <62> 
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali 
• La gestione dei ceppi microbici 
• La convalida del metodo 
• L'esecuzione dei controlli di routine 
• L'interpretazione dei risultati 
• La gestione dei fuori specifica
• I monitoraggi ambientali richiesti 
• La gestione della strumentazione e del personale

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento 
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.