Formazione >> Corsi a Catalogo >> Laboratori Pratici di Microbiologia: Analisi su prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS) - 2a edizione

Laboratori Pratici di Microbiologia: Analisi su prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS)

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Data: 06 Giugno 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 6 persone

Quota di iscrizione: 750 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 650 euro + IVA 22%. 

> Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

Obiettivi

La qualità farmaceutica dei medicinali è un pre-requisito indispensabile perché i medicinali possano essere definiti sicuri ed efficaci. Per garantire queste due inderogabili caratteristiche è necessario controllare meticolosamente  tutte le fasi di sviluppo del prodotto. Una fase molto critica nel processo di manufacturing è la capacità di prevenire la potenziale presenza  di microrganismi che non solo implicano un potenziale rischio di contaminazione, ma possono anche modificare le proprietà chimico-fisiche riducendone ed eventualmente annullandone l’attività terapeutica.

In quest’ottica il controllo microbiologico delle sostanze medicinali non obbligatoriamente sterili durante il processo di produzione dei farmaci è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Il corso, che prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato, ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS).

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• 
Quadro normativo di riferimento:
   EP 2.6.12; EP 2.6.13; EP 5.1.4;  USP <61>; USP <62>
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali
• La gestione dei ceppi microbici
• La convalida del metodo
• L'esecuzione dei controlli di routine
• L'interpretazione dei risultati
• La gestione dei fuori specifica
• I monitoraggi ambientali richiesti 
• La gestione della strumentazione e del personale

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.

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Dott.ssa Stefania Viganò
Ha maturato esperienza pluriennale su tutte le metodiche applicate al Laboratorio Microbiologico. Attualmente è Responsabile del Laboratorio di Microbiologia della divisione Pharma in Eurofins Biolab.

La qualità farmaceutica dei medicinali è un pre-requisito indispensabile perché i medicinali possano essere definiti sicuri ed efficaci. Per garantire queste due inderogabili caratteristiche è necessario controllare meticolosamente  tutte le fasi di sviluppo del prodotto. Una fase molto critica nel processo di manufacturing è la capacità di prevenire la potenziale presenza  di microrganismi che non solo implicano un potenziale rischio di contaminazione, ma possono anche modificare le proprietà chimico-fisiche riducendone ed eventualmente annullandone l’attività terapeutica.

In quest’ottica il controllo microbiologico delle sostanze medicinali non obbligatoriamente sterili durante il processo di produzione dei farmaci è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Il corso, che prevede una prima parte di sessione teorica in aula e una seconda parte di esecuzione pratica presso il nostro laboratorio specializzato, ha come obiettivo di prendere in esame tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente il processo di controllo microbiologico dei prodotti non obbligatoriamente sterili (PNOS).

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Prima parte: Sessione teorica in aula 
• 
Quadro normativo di riferimento:
   EP 2.6.12; EP 2.6.13; EP 5.1.4;  USP <61>; USP <62>
• Controllo delle caratteristiche dei terreni colturali
• La gestione dei ceppi microbici
• La convalida del metodo
• L'esecuzione dei controlli di routine
• L'interpretazione dei risultati
• La gestione dei fuori specifica
• I monitoraggi ambientali richiesti 
• La gestione della strumentazione e del personale

Seconda parte: Esecuzione pratica di una sessione analitica presso il
laboratorio microbiologico specializzato che prevede il coinvolgimento
diretto dei partecipanti.

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto a R&D, Project Manager, tecnici di aziende, QC ed in generale persone interessate a sviluppare competenze pratiche di laboratorio sulle tematiche in oggetto.