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La valutazione biologica dei dispositivi medici

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Data: 26 Novembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%. 

> Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Paolo Pescio, ERT - Consulente HAS per la Commissione Europea
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 è membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194/WG 5, ISO TC 194/WG 8, ISO TC 194/WG 15, ISO TC194/WG 11 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI . E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

Obiettivi

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. In quest’ottica, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico, assume un ruolo fondamentale per un fabbricante di dispositivi nell’obiettivo di proteggere il paziente da eventuali rischi biologici.

La serie ISO 10993 ha l’obiettivo di fornire un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ambio della gestione del rischio. La parte 1 definisce questo approccio per tutti i tipo dispositivi medici; le altre parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test. Con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 il nuovo approccio alla valutazione biologica  è cambiato: la caratterizzazione chimica risulta un  prerequisito per la valutazione con i test in vitro da preferirsi (laddove siano validati per i DM) a quelli in vivo.

Il corso esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

Programma
  • Introduzione alla valutazione biologica, quadro normativo applicato ai dispositivi medici
  • EN ISO 10993: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
  • Come determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto
  • Caratterizzazione chimica dei materiali
  • Studi di Extractables & Leachables come modo perfetto per caratterizzare molti dispositivi medici
  • Valutazione tossicologica (ISO 10993-17): come interpretare i dati ottenuti dalla caratterizzazione
  • chimica
  • Bridge approach e change management
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Case Study
  • Sessione Q & A
Destinatari

Responsabili e Tecnici QC, R&D, Q.A., personale che si occupa del controllo del materiale di confezionamento e personale che desidera approfondire a questa tematica.

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Paolo Pescio, ERT - Consulente HAS per la Commissione Europea
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 è membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194/WG 5, ISO TC 194/WG 8, ISO TC 194/WG 15, ISO TC194/WG 11 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI . E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. In quest’ottica, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico, assume un ruolo fondamentale per un fabbricante di dispositivi nell’obiettivo di proteggere il paziente da eventuali rischi biologici.

La serie ISO 10993 ha l’obiettivo di fornire un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ambio della gestione del rischio. La parte 1 definisce questo approccio per tutti i tipo dispositivi medici; le altre parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test. Con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 il nuovo approccio alla valutazione biologica  è cambiato: la caratterizzazione chimica risulta un  prerequisito per la valutazione con i test in vitro da preferirsi (laddove siano validati per i DM) a quelli in vivo.

Il corso esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

  • Introduzione alla valutazione biologica, quadro normativo applicato ai dispositivi medici
  • EN ISO 10993: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
  • Come determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto
  • Caratterizzazione chimica dei materiali
  • Studi di Extractables & Leachables come modo perfetto per caratterizzare molti dispositivi medici
  • Valutazione tossicologica (ISO 10993-17): come interpretare i dati ottenuti dalla caratterizzazione
  • chimica
  • Bridge approach e change management
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Case Study
  • Sessione Q & A

Responsabili e Tecnici QC, R&D, Q.A., personale che si occupa del controllo del materiale di confezionamento e personale che desidera approfondire a questa tematica.