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La nuova ISO 10993-18: La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici

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Data: 26 Febbraio 2020 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 600 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 540 euro + IVA 22%. 

Data in attesa di attivazione.

Docenti

Dott. Massimiliano Testi 
Business Field Manager Medical - TÜV Rheinland Italia S.r.l.

Paolo Pescio, ERT 
Senior Consultant - Eurofins Medical Device Testing Italy

Ing. Chiara Picotti
Senior Consultant and Team Leader - Eurofins Medical Device Testing Italy

Introduzione

La votazione del draft finale dello standard ISO 10993-18 (ISO/FDIS 10993-18:2019, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process) si è conclusa positivamente il 20 giugno 2019. A seguito della approvazione del final draft, la pubblicazione dello standard che andrà a sostituire la ISO 10993-18: 2005 è prevista nell’arco dei prossimi  mesi.
La caratterizzazione chimica, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, rappresenta il primo step cruciale della valutazione biologica dei dispositivi medici in quanto i dati acquisiti per mezzo di essa costituiscono un elemento fondamentale per impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e per decidere come valutare gli effetti biologici rilevanti per il dispositivo in base alla sua categorizzazione.

Il focus della caratterizzazione chimica non sarà soltanto quello di valutare le materie prime ma anche di prendere in considerazione la presenza di eventuali impurezze o residui associati al processo produttivo e all’eventuale processo di sterilizzazione che possono avere un impatto sul comportamento finale del dispositivo in termini di biocompatibilità.

Rispetto alla precedente edizione, il nuovo standard prevedrà quindi una maggiore integrazione e armonizzazione con le rispettive ISO 10993-1 e ISO 10993-17 e riporterà indicazioni riguardo l’approccio step-wise alla caratterizzazione chimica e fornirà dettagli riguardo l’impostazione di studi di caratterizzazione chimica, tra cui Extractable e Leachable.

Durante il corso verranno affrontate le principali novità associate alla nuova ISO 10993-18 e verranno forniti strumenti utili per poter impostare la caratterizzazione chimica dei dispositivi medici in relazione alla valutazione biologica.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Overview regolatoria e documentazione tecnica

• Relazione tra MDR, ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica

• Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica

• Finalità della caratterizzazione chimica

• Stepwise approach

• Studi di Extractables e Leachables
   - Condizioni di estrazione
   - Tecniche analitiche e livelli di identificazione
   - Analytical Evaluation Threshold
   - Dispositivi medici a base di sostanze

• Interpretazione dei dati di caratterizzazione chimica: valutazioni tossicologiche secondo ISO 10993-17

• Case studies

Q&A

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Dott. Massimiliano Testi 
Business Field Manager Medical - TÜV Rheinland Italia S.r.l.

Paolo Pescio, ERT 
Senior Consultant - Eurofins Medical Device Testing Italy

Ing. Chiara Picotti
Senior Consultant and Team Leader - Eurofins Medical Device Testing Italy

La votazione del draft finale dello standard ISO 10993-18 (ISO/FDIS 10993-18:2019, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process) si è conclusa positivamente il 20 giugno 2019. A seguito della approvazione del final draft, la pubblicazione dello standard che andrà a sostituire la ISO 10993-18: 2005 è prevista nell’arco dei prossimi  mesi.
La caratterizzazione chimica, cosi come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, rappresenta il primo step cruciale della valutazione biologica dei dispositivi medici in quanto i dati acquisiti per mezzo di essa costituiscono un elemento fondamentale per impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e per decidere come valutare gli effetti biologici rilevanti per il dispositivo in base alla sua categorizzazione.

Il focus della caratterizzazione chimica non sarà soltanto quello di valutare le materie prime ma anche di prendere in considerazione la presenza di eventuali impurezze o residui associati al processo produttivo e all’eventuale processo di sterilizzazione che possono avere un impatto sul comportamento finale del dispositivo in termini di biocompatibilità.

Rispetto alla precedente edizione, il nuovo standard prevedrà quindi una maggiore integrazione e armonizzazione con le rispettive ISO 10993-1 e ISO 10993-17 e riporterà indicazioni riguardo l’approccio step-wise alla caratterizzazione chimica e fornirà dettagli riguardo l’impostazione di studi di caratterizzazione chimica, tra cui Extractable e Leachable.

Durante il corso verranno affrontate le principali novità associate alla nuova ISO 10993-18 e verranno forniti strumenti utili per poter impostare la caratterizzazione chimica dei dispositivi medici in relazione alla valutazione biologica.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• Overview regolatoria e documentazione tecnica

• Relazione tra MDR, ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica

• Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica

• Finalità della caratterizzazione chimica

• Stepwise approach

• Studi di Extractables e Leachables
   - Condizioni di estrazione
   - Tecniche analitiche e livelli di identificazione
   - Analytical Evaluation Threshold
   - Dispositivi medici a base di sostanze

• Interpretazione dei dati di caratterizzazione chimica: valutazioni tossicologiche secondo ISO 10993-17

• Case studies

Q&A