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La convalida dei metodi analitici - 13a Edizione

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Data: 13 Giugno 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 10 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott.ssa Valentina Paschetta
Laureata in Chimica ha maturato esperienza professionale come ricercatore presso Molteni. E’ esperta di convalide metodi e attualmente è Responsabile della divisione studi, convalide e R&D del Laboratorio Chimico Pharma di Eurofins Biolab.

Obiettivi

Obiettivo del corso è quello di far capire cosa sia la convalida di una metodica analitica, di fornire tutte le indicazioni necessarie per capire quando e perchè la convalida sia necessaria e soprattutto di fornire le basi per svolgere e/o gestire le convalide di metodiche analitiche secondo le linee guida vigenti (ICH, FDA, USP).

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Concetti generali e riferimenti

- Quando convalidare un metodo?

- Specificità

- Linearità e range

- Limite di rilevabilità e di quantificazione

- Accuratezza

- Precisione (Ripetibilità, Precisione Intermedia, Riproducibilità)

- Robustezza

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è rivolto a Tecnici di laboratorio, Responsabili di laboratorio, Responsabili del controllo qualità, QA, Qualified Person e in generale personale interessato ad approfondire questa tematica.

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Dott.ssa Valentina Paschetta
Laureata in Chimica ha maturato esperienza professionale come ricercatore presso Molteni. E’ esperta di convalide metodi e attualmente è Responsabile della divisione studi, convalide e R&D del Laboratorio Chimico Pharma di Eurofins Biolab.

Obiettivo del corso è quello di far capire cosa sia la convalida di una metodica analitica, di fornire tutte le indicazioni necessarie per capire quando e perchè la convalida sia necessaria e soprattutto di fornire le basi per svolgere e/o gestire le convalide di metodiche analitiche secondo le linee guida vigenti (ICH, FDA, USP).

Presentazione dei partecipanti e introduzione

- Concetti generali e riferimenti

- Quando convalidare un metodo?

- Specificità

- Linearità e range

- Limite di rilevabilità e di quantificazione

- Accuratezza

- Precisione (Ripetibilità, Precisione Intermedia, Riproducibilità)

- Robustezza

Domande finali e discussione

Il corso è rivolto a Tecnici di laboratorio, Responsabili di laboratorio, Responsabili del controllo qualità, QA, Qualified Person e in generale personale interessato ad approfondire questa tematica.