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ISO 14791:2019: La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici

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Data: 28 Gennaio (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.
Per coloro che si iscrivono anche al corso "Preparazione del Fascicolo Tecnico secondo il Reg. UE 745/2017 - 7a Edizione"
in data 27 gennaio 2020, la quota totale di iscrizione è 850€ + IVA 22%. 

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Docente

Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

Introduzione e obiettivi

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'impiego, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e, in quanto tali, non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. L’implementazione di un processo di gestione dei rischi associato all’utilizzo dei dispositivi medici in grado di identificare soluzioni progettuali e gestionali adeguate, assume un ruolo di primaria importanza per poter garantire i requisiti essenziali di sicurezza. In quest’ottica per un fabbricante di dispositivi è fondamentale che il sistema di gestione dei rischi sia implementato in maniera efficace.

ISO 14971 rappresenta il gold standard per la gestione dei rischi in ambito medical device la cui terza edizione è in corso di pubblicazione. I cambiamenti chiave e di maggior impatto includono una significativa riorganizzazione dei contenuti, nuova terminologia e la richiesta di requisiti più dettagliati relativi alla valutazione dei rischi residui e alla raccolta di informazioni relative alle fasi produzione e di post-produzione imponendo ai fabbricanti di considerare una gamma più ampia di rischi. Inoltre, lo standard si focalizza maggiormente sulla valutazione del rapporto risk-benefit, in linea con la modifica dei requisiti normativi introdotti dal nuovo MDR e dal IVDR.

Inoltre, ci sono importanti aggiornamenti sul processo di analisi del rischio con l’obiettivo di prevedere tutte le potenziali combinazioni di eventi che possono creare situazioni pericolose.

L’obiettivo del corso è quello di prendere in esame i principali cambiamenti evidenziati nella nuova ISO 14791:2019 per poter strutturare, attraverso gli step necessari, un processo di controllo e gestione del rischio conforme ai nuovi requisiti dello standard.

 

Programma

La nuova edizione della EN ISO 14971:2019: Requisiti e cambiamenti

ISO/TR 24971:2019 Elemento essenziale per l'implementazione della ISO 14971

Analisi rapporto risk-benefit: L’impatto sui fabbricanti dei DM

Le fasi per la gestione del rischio residuo complessivo:

  • Descrizione del metodo per valutare il rischio residuo complessivo
  • Definizione dei criteri per l'accettabilità dei singoli rischi e del rischio residuo complessivo
  • Analisi rapporto risk-benefit sul singolo rischio residuo che non soddisfa i criteri, nonché sul rischio residuo complessivo
  • Implementazione del processo di aggiornamento della documentazione relativa alla gestione del rischio, comprensivo dei dati di produzione e post-produzione

Attività di produzione e post-produzione:

  • Raccolta informazioni
  • Revisione informazioni
  • Azioni: come agire su dispositivi già presenti sul mercato

Il processo di analisi del rischio: le principali novità

Domande finali e discussione

Destinatari

Il corso è destinato a responsabili della gestione del Sistema Qualità in aziende che realizzano dispositivi medici.

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Ing. Carlo Miglietta 
Laureato in Ingegneria Meccanica con specializzazione in Bioingegneria presso il Politecnico di Milano svolge attività di progettazione di DM sin dal 1994 attraversando le diverse fasi di progresso normativo e metodico che si sono susseguite negli ultimi 20 anni. È fondatore e amministratore unico di 2B1, socio fondatore di myConsulting e socio fondatore di HyperSurgery. Svolge attività di consulenza tra cui: Pianificazione (project management), progettazione e assetto linee produttive, target commerciali, risk management, product risk analysis e progettazione di dispositivi medici, implementazione dei Quality Management System conformi alle norme ISO 9001 e ISO 13485, Analisi della conformità dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive Comunitarie dell’U.E. e FDA. È responsabile dello Schema di Certificazione Professionale per Medical Device Product Specialist in AICQ SICEV. Tiene corsi di formazioni sugli argomenti di settore sin dal 2007; dal 2010 è trainer qualificato sull'Analisi dei Rischi all'interno del corso di Progettazione di Protesi del Politecnico di Milano.

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'impiego, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e, in quanto tali, non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. L’implementazione di un processo di gestione dei rischi associato all’utilizzo dei dispositivi medici in grado di identificare soluzioni progettuali e gestionali adeguate, assume un ruolo di primaria importanza per poter garantire i requisiti essenziali di sicurezza. In quest’ottica per un fabbricante di dispositivi è fondamentale che il sistema di gestione dei rischi sia implementato in maniera efficace.

ISO 14971 rappresenta il gold standard per la gestione dei rischi in ambito medical device la cui terza edizione è in corso di pubblicazione. I cambiamenti chiave e di maggior impatto includono una significativa riorganizzazione dei contenuti, nuova terminologia e la richiesta di requisiti più dettagliati relativi alla valutazione dei rischi residui e alla raccolta di informazioni relative alle fasi produzione e di post-produzione imponendo ai fabbricanti di considerare una gamma più ampia di rischi. Inoltre, lo standard si focalizza maggiormente sulla valutazione del rapporto risk-benefit, in linea con la modifica dei requisiti normativi introdotti dal nuovo MDR e dal IVDR.

Inoltre, ci sono importanti aggiornamenti sul processo di analisi del rischio con l’obiettivo di prevedere tutte le potenziali combinazioni di eventi che possono creare situazioni pericolose.

L’obiettivo del corso è quello di prendere in esame i principali cambiamenti evidenziati nella nuova ISO 14791:2019 per poter strutturare, attraverso gli step necessari, un processo di controllo e gestione del rischio conforme ai nuovi requisiti dello standard.

 

La nuova edizione della EN ISO 14971:2019: Requisiti e cambiamenti

ISO/TR 24971:2019 Elemento essenziale per l'implementazione della ISO 14971

Analisi rapporto risk-benefit: L’impatto sui fabbricanti dei DM

Le fasi per la gestione del rischio residuo complessivo:

  • Descrizione del metodo per valutare il rischio residuo complessivo
  • Definizione dei criteri per l'accettabilità dei singoli rischi e del rischio residuo complessivo
  • Analisi rapporto risk-benefit sul singolo rischio residuo che non soddisfa i criteri, nonché sul rischio residuo complessivo
  • Implementazione del processo di aggiornamento della documentazione relativa alla gestione del rischio, comprensivo dei dati di produzione e post-produzione

Attività di produzione e post-produzione:

  • Raccolta informazioni
  • Revisione informazioni
  • Azioni: come agire su dispositivi già presenti sul mercato

Il processo di analisi del rischio: le principali novità

Domande finali e discussione

Il corso è destinato a responsabili della gestione del Sistema Qualità in aziende che realizzano dispositivi medici.