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ISO 10993-1: Nuovi requisiti per la determinazione e la valutazione biologica dei dispositivi medici

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Data: 8 maggio 2019 (10:00-16:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 6 persone

Quota di iscrizione: 400 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%. 

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Paolo Pescio, ERT - Consulente HAS per la Commissione Europea
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 è membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194/WG 5, ISO TC 194/WG 8, ISO TC 194/WG 15, ISO TC194/WG 11 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI . E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

Obiettivi

La biocompatibilità dei dispositivi medici, e quella dei loro componenti, deve essere acquisita con certezza prima della loro commercializzazione e utilizzo in ambito clinico. La valutazione biologica di dispositivi medici in accordo alla ISO 10993-1- Part 1: Evaluation and testing within a risk management proces, è lo standard più utilizzato per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei loro materiali. Storicamente questa valutazione è stata eseguita attraverso la conduzione di una serie di test specifici a seconda della tipologia del dispositivo, del materiale e del rispettivo utilizzo finale. La nuova revisione della norma ISO 10993-1:2018, pubblicata da poche settimane, cambia radicalmente i criteri per la determinazione e la valutazione biologica dei dispositivi medici. Ai produttori di dispositivi viene chiesto di andare oltre il semplice processo di identificazione di una serie di test di biocompatibilità nel valutare la sicurezza biologica di un dispositivo. I principali cambiamenti inclusi nella revisione della norma sono: 
• Revisione dell’allegato A "Endpoints to be addressed in a biological risk assessment";
• Revisione dell’allegato B " Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process "che incorpora le 
  disposizioni della norma ISO/TR 15499:2016; 
• Nuovo approccio per la valutazione dei dispositivi a contatto breve (meno di 1 minuto di contatto); 
• Informazioni aggiuntive per la valutazione di dispositivi non a contatto, nanomateriali, materiali assorbibili e gas pathways. 

Il nuovo approccio si basa ora sulla revisione dei dati scientifici rilevanti, sulla caratterizzazione fisico-chimica e il testing in vitro da preferirsi (laddove siano validati per i DM) a quelli in vivo. La caratterizzazione chimica è un prerequisito per la valutazione del rischio e i dati acquisiti dovranno essere valutati dal punto di vista tossicologico per definire l’eventuale necessità di ulteriori test per poter gestire gli endpoint rilevanti. Infine, in linea con la gestione del rischio, la valutazione biologica dovrà essere pianificata in anticipo ("Piano di valutazione biologica") effettuata e documentata ("Rapporto di valutazione biologica") da figure competenti. 

Il corso illustrerà nel dettaglio le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993. Saranno discusse le criticità che i produttori dovranno affrontare durante il processo di adeguamento con l’obiettivo di fornire gli strumenti necessari per implementare efficacemente i nuovi requisiti.  

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

• ISO 10993-1: 2018: un “nuovo approccio” alla valutazione biologica dei 
  dispositivi medici 
• La sicurezza biologica dei dispositivi medici: non solo testing data 
• La caratterizzazione chimica: prerequisito per la valutazione del rischio 
• Come applicare la caratterizzazione dei materiali e come interpretare le 
  informazioni in possesso per valutare la sicurezza biologica 
• Come impostare il Biological Safety Plan 

Domande finali e discussione

Destinatari

Responsabili e Tecnici QC, R&D, Q.A., personale che si occupa del controllo del materiale di confezionamento e personale che desidera approfondire a questa tematica.

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Paolo Pescio, ERT - Consulente HAS per la Commissione Europea
Laureato in Ingegneria Biomedica conseguita presso il Politecnico di Milano e con un Master in Science of Applied Toxicology presso University of Surrey, ha maturato esperienza professionale inizialmente ricoprendo il ruolo di Project Manager e successivamente il ruolo di Direttore del Centro di Saggio e Business Unit Manger della Bu Medical Devices in Eurofins Biolab. Attualmente è Referente Tecnico Scientifico della Divisione Consulenza e Studi Clinici in ambito dispositivi medici in Eurofins Biolab. Dal 2009 è membro attivo dei gruppi di lavoro ISO TC 194/WG 5, ISO TC 194/WG 8, ISO TC 194/WG 15, ISO TC194/WG 11 e CEN/TC 206. Dal 2008 al 2016 è stato Presidente della Commissione Tecnica Dispositivi medici di UNI . E' docente dei corsi “Valutazione biologica dispositivi medici”, “Valutazione tossicologica in vivo e in vitro” e “Risk Assessment Tossicologico” ed è professore a contratto per il corso “Regulatory aspects in toxicology - Legislation In European Union” presso l'Università degli Studi di Milano - Scienze del Farmaco.

La biocompatibilità dei dispositivi medici, e quella dei loro componenti, deve essere acquisita con certezza prima della loro commercializzazione e utilizzo in ambito clinico. La valutazione biologica di dispositivi medici in accordo alla ISO 10993-1- Part 1: Evaluation and testing within a risk management proces, è lo standard più utilizzato per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei loro materiali. Storicamente questa valutazione è stata eseguita attraverso la conduzione di una serie di test specifici a seconda della tipologia del dispositivo, del materiale e del rispettivo utilizzo finale. La nuova revisione della norma ISO 10993-1:2018, pubblicata da poche settimane, cambia radicalmente i criteri per la determinazione e la valutazione biologica dei dispositivi medici. Ai produttori di dispositivi viene chiesto di andare oltre il semplice processo di identificazione di una serie di test di biocompatibilità nel valutare la sicurezza biologica di un dispositivo. I principali cambiamenti inclusi nella revisione della norma sono: 
• Revisione dell’allegato A "Endpoints to be addressed in a biological risk assessment";
• Revisione dell’allegato B " Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process "che incorpora le 
  disposizioni della norma ISO/TR 15499:2016; 
• Nuovo approccio per la valutazione dei dispositivi a contatto breve (meno di 1 minuto di contatto); 
• Informazioni aggiuntive per la valutazione di dispositivi non a contatto, nanomateriali, materiali assorbibili e gas pathways. 

Il nuovo approccio si basa ora sulla revisione dei dati scientifici rilevanti, sulla caratterizzazione fisico-chimica e il testing in vitro da preferirsi (laddove siano validati per i DM) a quelli in vivo. La caratterizzazione chimica è un prerequisito per la valutazione del rischio e i dati acquisiti dovranno essere valutati dal punto di vista tossicologico per definire l’eventuale necessità di ulteriori test per poter gestire gli endpoint rilevanti. Infine, in linea con la gestione del rischio, la valutazione biologica dovrà essere pianificata in anticipo ("Piano di valutazione biologica") effettuata e documentata ("Rapporto di valutazione biologica") da figure competenti. 

Il corso illustrerà nel dettaglio le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993. Saranno discusse le criticità che i produttori dovranno affrontare durante il processo di adeguamento con l’obiettivo di fornire gli strumenti necessari per implementare efficacemente i nuovi requisiti.  

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

• ISO 10993-1: 2018: un “nuovo approccio” alla valutazione biologica dei 
  dispositivi medici 
• La sicurezza biologica dei dispositivi medici: non solo testing data 
• La caratterizzazione chimica: prerequisito per la valutazione del rischio 
• Come applicare la caratterizzazione dei materiali e come interpretare le 
  informazioni in possesso per valutare la sicurezza biologica 
• Come impostare il Biological Safety Plan 

Domande finali e discussione

Responsabili e Tecnici QC, R&D, Q.A., personale che si occupa del controllo del materiale di confezionamento e personale che desidera approfondire a questa tematica.