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Il requisito di ergonomia nel nuovo Regolamento: Norma ISO 62366 e linea guida FDA. Metodi di test per la conformità regolatoria

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Data Modulo 1: 3 Aprile 2019 (9:30-17:30)

Data Modulo 2: 4 Aprile 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione Modulo 1: 500 euro + IVA 22%.
Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

Quota di iscrizione Modulo 1 e Modulo 2: 750 euro + IVA 22%.
Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 600 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Nota: I partecipanti possono iscriversi a entrambi i moduli oppure solo al primo modulo.
Non è possibile iscriversi solo al secondo modulo.

Docente

Ing. Alice Ravizza
PGG Scientific e USE-ME-D srl.

Obiettivi

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. 
All’ interno dei nuovo Requisiti Essenziali indicati dal Reg 745 sui Dispositivi Medici, vi sono importanti riferimenti alla necessità di considerare l’ utilizzatore finale, le sue competenze e capacità nella valutazione dei rischi, in particolare degli errori di utilizzo. 
Questa necessità non è nuova, ad esempio FDA segnala numerosi casi di incidenti con dispositivi medici che hanno provocato gravi conseguenze. Le indagini sulle cause di tali eventi avversi, hanno evidenziato come la maggior parte degli errori avvenga a causa di un utilizzo scorretto del dispositivo stesso, da cui scaturisce l’importanza di ridurre il rischio di errato utilizzo dovuto alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo. La scarsa usabilità del dispositivo non può essere ignorata o trascurata nello sviluppo di dispositivi medici. 
Il nuovo Regolamento indica un chiaro requisito regolatorio, le cui chiavi interpretative e normative sono fornite dalla ISO 62366. La recente norma ISO 62366 e le linee guida FDA considerano l’usabilità dei dispositivi medici una parte vitale del processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. 

Il corso è diviso in due moduli, uno di impostazione teorica ed uno di impostazione pratica.

Il primo modulo ha l’obiettivo di illustrare in maniera approfondita i requisiti normativi fornendo un valido supporto per impostare la migliore strategia di progettazione e validazione del progetto tramite tecniche di patient/user centered design. Il modulo verterà in particolare sulle fasi formative e summative durante la progettazione e le attività post market.

Il secondo modulo ha l’ obiettivo di identificare, tra le diverse tecniche di valutazione dell’ usabilità descritte dalla norma IEC 62366, quelle più adeguate al tipo di prodotto e alla fase di sviluppo. Saranno inoltre presentati case studies delle principali tecniche di test.

Nota: I partecipanti possono iscriversi a entrambi i moduli oppure solo al primo modulo. Non è possibile iscriversi solo al secondo modulo.

Programma Modulo 1

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• L'impatto dei requisiti regolatori nelle fasi di progettazione 

• L'impatto dei requisiti  nelle attività post market 

• I fattori umani nella definizione del profilo di rischio del dispositivo 

• La valutazione e la validazione degli aspetti ergonomici 

• Stilare un rapporto di validazione dell’ usabilità di un dispositivo medico 
  secondo ISO 62366 

Programma Modulo 2

Aprile 04 Aprile 2019: 9.30-13.00

  • I principali metodi di test per la formative
  • I principali metodi di test per la summative
  • Quale metodica per quale prodotto?

       Case study

Destinatari

Il corso è destinato a responsabili della gestione del Sistema Qualità in aziende che realizzano dispositivi medici che abbiano una conoscenza generale delle norme e delle linee guida europee del settore medicale.

All Items

Ing. Alice Ravizza
PGG Scientific e USE-ME-D srl.

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. 
All’ interno dei nuovo Requisiti Essenziali indicati dal Reg 745 sui Dispositivi Medici, vi sono importanti riferimenti alla necessità di considerare l’ utilizzatore finale, le sue competenze e capacità nella valutazione dei rischi, in particolare degli errori di utilizzo. 
Questa necessità non è nuova, ad esempio FDA segnala numerosi casi di incidenti con dispositivi medici che hanno provocato gravi conseguenze. Le indagini sulle cause di tali eventi avversi, hanno evidenziato come la maggior parte degli errori avvenga a causa di un utilizzo scorretto del dispositivo stesso, da cui scaturisce l’importanza di ridurre il rischio di errato utilizzo dovuto alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo. La scarsa usabilità del dispositivo non può essere ignorata o trascurata nello sviluppo di dispositivi medici. 
Il nuovo Regolamento indica un chiaro requisito regolatorio, le cui chiavi interpretative e normative sono fornite dalla ISO 62366. La recente norma ISO 62366 e le linee guida FDA considerano l’usabilità dei dispositivi medici una parte vitale del processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. 

Il corso è diviso in due moduli, uno di impostazione teorica ed uno di impostazione pratica.

Il primo modulo ha l’obiettivo di illustrare in maniera approfondita i requisiti normativi fornendo un valido supporto per impostare la migliore strategia di progettazione e validazione del progetto tramite tecniche di patient/user centered design. Il modulo verterà in particolare sulle fasi formative e summative durante la progettazione e le attività post market.

Il secondo modulo ha l’ obiettivo di identificare, tra le diverse tecniche di valutazione dell’ usabilità descritte dalla norma IEC 62366, quelle più adeguate al tipo di prodotto e alla fase di sviluppo. Saranno inoltre presentati case studies delle principali tecniche di test.

Nota: I partecipanti possono iscriversi a entrambi i moduli oppure solo al primo modulo. Non è possibile iscriversi solo al secondo modulo.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

• L'impatto dei requisiti regolatori nelle fasi di progettazione 

• L'impatto dei requisiti  nelle attività post market 

• I fattori umani nella definizione del profilo di rischio del dispositivo 

• La valutazione e la validazione degli aspetti ergonomici 

• Stilare un rapporto di validazione dell’ usabilità di un dispositivo medico 
  secondo ISO 62366 

Aprile 04 Aprile 2019: 9.30-13.00

  • I principali metodi di test per la formative
  • I principali metodi di test per la summative
  • Quale metodica per quale prodotto?

       Case study

Il corso è destinato a responsabili della gestione del Sistema Qualità in aziende che realizzano dispositivi medici che abbiano una conoscenza generale delle norme e delle linee guida europee del settore medicale.