Formazione >> Corsi a Catalogo >> GMP Training: La gestione delle attività di convalida nell’industria farmaceutica

GMP Training: La gestione delle attività di convalida nell’industria farmaceutica

Sidebar Image

Data: 25 Novembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

Docente

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Obiettivi

La convalida (validation) degli stabilimenti produttivi (aree produttive, attrezzature e impianti) sia di principi attivi che di prodotti finiti consente di fornire l’evidenza documentale della conformità alle GMP di una azienda farmaceutica. In quest'ottica la convalida in ambito farmaceutico risulta quindi fondamentale.

Il corso è finalizzato a illustrare e approfondire gli aspetti normativi e pratici relativi all’applicazione dei principali aspetti delle convalide per processi, impianti e ambienti nel settore farmaceutico.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Introduzione alle cGMP

  • La normativa: l’Annex 15 dell’Eudralex vol.4 (ultima revisione)
  • La qualifica e la convalida: il Validation Master Plan
  • Convalida di processi ed impianti
  • Gli step della convalida dei sistemi GMP
  • Sistemi critici di supporto alla convalida
  • Il Change Control

Tipologie di convalida:

  • La convalida dei sistemi per l’assicurazione di sterilità
  • Le convalide ambientali
  • La convalida del sistema di produzione e distribuzione delle acque di grado farmaceutico
  • La convalida del processo asettico

Domande finali e questionario di apprendimento

Destinatari

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.

All Items

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

La convalida (validation) degli stabilimenti produttivi (aree produttive, attrezzature e impianti) sia di principi attivi che di prodotti finiti consente di fornire l’evidenza documentale della conformità alle GMP di una azienda farmaceutica. In quest'ottica la convalida in ambito farmaceutico risulta quindi fondamentale.

Il corso è finalizzato a illustrare e approfondire gli aspetti normativi e pratici relativi all’applicazione dei principali aspetti delle convalide per processi, impianti e ambienti nel settore farmaceutico.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Introduzione alle cGMP

  • La normativa: l’Annex 15 dell’Eudralex vol.4 (ultima revisione)
  • La qualifica e la convalida: il Validation Master Plan
  • Convalida di processi ed impianti
  • Gli step della convalida dei sistemi GMP
  • Sistemi critici di supporto alla convalida
  • Il Change Control

Tipologie di convalida:

  • La convalida dei sistemi per l’assicurazione di sterilità
  • Le convalide ambientali
  • La convalida del sistema di produzione e distribuzione delle acque di grado farmaceutico
  • La convalida del processo asettico

Domande finali e questionario di apprendimento

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità,  Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.