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GLP: Introduzione all’applicazione delle Good Laboratory Practices

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Data: 28 Novembre 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docenti

Dott. Michele Cavalleri
Laureato in Biologia è attualmente GLP/ISO 17025 Test Facility Manager divisione Biocidal Products in Eurofins Biolab. E' membro del gruppo CEN TC 216 che segue a livello europeo lo sviluppo delle norme tecniche per misurare l'efficacia sui disinfettanti. 
Dott.ssa Francesca Salvatori
Laureata in Scienze Biologiche, possiede il diploma di Dottorato in Oncologia e Master in Discipline Regolatorie. Ha maturato esperienze professionali come Ricercatore presso l’Ospedale San Raffaele, Supervisore nel dipartimento R&D di terapie avanzate in Molmed, Coordinatore e Direttore di Studio del Centro di Saggio GLP nell’Ospedale San Raffaele (SR-Tiget GLP). Attualmente ricopre il ruolo di Senior QA presso il Centro di Saggio GLP e Laboratorio di Prova ISO 17025 di Eurofins Biolab.

Obiettivi

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti i principi fondamentali delle GLP, il loro ruolo nel processo di sviluppo del prodotto e descrivere le caratteristiche delle strutture, dell’organizzazione e delle modalità di svolgimento degli studi richiesti per risultare conformi alle normative nazionali ed internazionali che regolamentano tali attività.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Introduzione alle GLP
Ambito di applicazione delle GLP
Normative di riferimento
Organizzazione e personale: ruoli e responsabilità
Centro di Saggio: struttura, strumenti, sistemi computerizzati, reagenti 
Documentazione: SOP, Protocolli, Relazioni finali 
Gestione dello studio GLP: Conduzione dello studio GLP, Studi multisito
Gestione dell'archivio

Il ruolo del Quality Assurance nel Centro di Saggio
QA e GLP: normativa di riferimento
Ruolo del QA
Responsabilità del QA:
  ○ Gestione degli studi
  ○ Protocolli di studio
  ○ Master Schedule Sheet

Ispezioni:
  ○ Ispezioni basate sullo studio
  ○ Ispezioni basate sul Centro di Saggio
  ○ Ispezioni basate sui processi
  ○ Ispezioni ai fornitori
  ○ Ispezioni ai subcontractor
  ○ Ispezioni al computer system

Gestione dello studio GLP:
  ○ Conduzione dello studio GLP
  ○ Studi multisito

SOP
Ulteriori incarichi

Destinatari

Il corso si rivolge alle seguenti figure professionali: Ricerca e Sviluppo, Quality Assurance, Affari Regolatori, Project Manager, personale tecnico da introdurre alle GLP e personale già esperto del settore chimico farmaceutico ed affini.

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Dott. Michele Cavalleri
Laureato in Biologia è attualmente GLP/ISO 17025 Test Facility Manager divisione Biocidal Products in Eurofins Biolab. E' membro del gruppo CEN TC 216 che segue a livello europeo lo sviluppo delle norme tecniche per misurare l'efficacia sui disinfettanti. 
Dott.ssa Francesca Salvatori
Laureata in Scienze Biologiche, possiede il diploma di Dottorato in Oncologia e Master in Discipline Regolatorie. Ha maturato esperienze professionali come Ricercatore presso l’Ospedale San Raffaele, Supervisore nel dipartimento R&D di terapie avanzate in Molmed, Coordinatore e Direttore di Studio del Centro di Saggio GLP nell’Ospedale San Raffaele (SR-Tiget GLP). Attualmente ricopre il ruolo di Senior QA presso il Centro di Saggio GLP e Laboratorio di Prova ISO 17025 di Eurofins Biolab.

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti i principi fondamentali delle GLP, il loro ruolo nel processo di sviluppo del prodotto e descrivere le caratteristiche delle strutture, dell’organizzazione e delle modalità di svolgimento degli studi richiesti per risultare conformi alle normative nazionali ed internazionali che regolamentano tali attività.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

Introduzione alle GLP
Ambito di applicazione delle GLP
Normative di riferimento
Organizzazione e personale: ruoli e responsabilità
Centro di Saggio: struttura, strumenti, sistemi computerizzati, reagenti 
Documentazione: SOP, Protocolli, Relazioni finali 
Gestione dello studio GLP: Conduzione dello studio GLP, Studi multisito
Gestione dell'archivio

Il ruolo del Quality Assurance nel Centro di Saggio
QA e GLP: normativa di riferimento
Ruolo del QA
Responsabilità del QA:
  ○ Gestione degli studi
  ○ Protocolli di studio
  ○ Master Schedule Sheet

Ispezioni:
  ○ Ispezioni basate sullo studio
  ○ Ispezioni basate sul Centro di Saggio
  ○ Ispezioni basate sui processi
  ○ Ispezioni ai fornitori
  ○ Ispezioni ai subcontractor
  ○ Ispezioni al computer system

Gestione dello studio GLP:
  ○ Conduzione dello studio GLP
  ○ Studi multisito

SOP
Ulteriori incarichi

Il corso si rivolge alle seguenti figure professionali: Ricerca e Sviluppo, Quality Assurance, Affari Regolatori, Project Manager, personale tecnico da introdurre alle GLP e personale già esperto del settore chimico farmaceutico ed affini.