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Gestire con successo audit ed ispezioni da parte di autorità ed enti notificati

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Data: 14 Novembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

Obiettivi

Per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti medicinali sono essenziali le ispezioni agli stabilimenti produttivi in modo da garantire la conformità alle richieste regolatorie applicabili. Gli ispettori FDA e le autorità regolatorie Europee adottano approcci diversi nella verifica di tale conformità. In questo contesto le aziende dell’industria farmaceutica devono essere consapevoli delle aspettative delle diverse autorità regolatorie in fase di ispezione. II corso, svolto sotto forma di workshop interattivo, ha l'obiettivo di indicare ai partecipanti come gestire con successo audit ed ispezioni da parte di autorità ed enti notificati.  

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

• Diversi tipologie di verifiche: Audit secondo ISO e ispezioni secondo FDA
 
• Il processo di verifica 

• Verifica documentale 

• Verifica allo shop floor 

• Verifica al Controllo Qualità e ai laboratori 

• Verifica al Quality System 

• Unannounced audit vs Announced Audit

• Comportamento durante una verifica: Do & Do Not Tips & Hints 

Domande finali e discussione 

Destinatari

Manager, Assicurazione Qualità, Qualified Person, Responsabili di Produzione, Responsabili di Laboratorio e in generale tutti coloro che sono coinvolti nel processo ispettivo.

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Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

Per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti medicinali sono essenziali le ispezioni agli stabilimenti produttivi in modo da garantire la conformità alle richieste regolatorie applicabili. Gli ispettori FDA e le autorità regolatorie Europee adottano approcci diversi nella verifica di tale conformità. In questo contesto le aziende dell’industria farmaceutica devono essere consapevoli delle aspettative delle diverse autorità regolatorie in fase di ispezione. II corso, svolto sotto forma di workshop interattivo, ha l'obiettivo di indicare ai partecipanti come gestire con successo audit ed ispezioni da parte di autorità ed enti notificati.  

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

• Diversi tipologie di verifiche: Audit secondo ISO e ispezioni secondo FDA
 
• Il processo di verifica 

• Verifica documentale 

• Verifica allo shop floor 

• Verifica al Controllo Qualità e ai laboratori 

• Verifica al Quality System 

• Unannounced audit vs Announced Audit

• Comportamento durante una verifica: Do & Do Not Tips & Hints 

Domande finali e discussione 

Manager, Assicurazione Qualità, Qualified Person, Responsabili di Produzione, Responsabili di Laboratorio e in generale tutti coloro che sono coinvolti nel processo ispettivo.