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Gestione delle non conformità e strumenti di sviluppo della Root Cause Analysis

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Data: 10 Ottobre 2019 (9:30-17:30)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%. 

> Scheda di iscrizione

Docente

Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

Obiettivi

Il corso ha la finalità di fornire gli strumenti necessari per la gestione delle non conformità e delle relative CAPA, con particolare attenzione allo sviluppo dell’investigazione e delle tecniche di Root Cause Analysis. Oltre alla presentazione di un case study, in aula saranno illustrati e discussi esempi applicativi pratici tratti dalle diverse realtà aziendali.  

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Linee guida e riferimenti regolatori:
  • Requisiti internazionali
  • Requisiti europei
  • Le aspettative della FDA
  • Aspetti GMP 

Gestione Out of Specification/Deviazioni/Non Conformita’

Definizione del problema e valutazione dell’impatto

Gestione delle relative CAPA e verifica dell’efficacia

Root Cause Analysis Tools quali:
  • FMEA
  • FTA
  • Diagrammi causa/effetto

Case study ed esempi pratici
Domande finali e discussione 

Destinatari

Il corso è rivolto principalmente a Assicurazione Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità e addetti alla GMP compliance.

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Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager e Head Quality Engineering. Attualmente ricopre il ruolo Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies.

Il corso ha la finalità di fornire gli strumenti necessari per la gestione delle non conformità e delle relative CAPA, con particolare attenzione allo sviluppo dell’investigazione e delle tecniche di Root Cause Analysis. Oltre alla presentazione di un case study, in aula saranno illustrati e discussi esempi applicativi pratici tratti dalle diverse realtà aziendali.  

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

Linee guida e riferimenti regolatori:
  • Requisiti internazionali
  • Requisiti europei
  • Le aspettative della FDA
  • Aspetti GMP 

Gestione Out of Specification/Deviazioni/Non Conformita’

Definizione del problema e valutazione dell’impatto

Gestione delle relative CAPA e verifica dell’efficacia

Root Cause Analysis Tools quali:
  • FMEA
  • FTA
  • Diagrammi causa/effetto

Case study ed esempi pratici
Domande finali e discussione 

Il corso è rivolto principalmente a Assicurazione Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità e addetti alla GMP compliance.