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Gestione dei software applicato ai Medical Device

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Data: 21 Marzo 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Fabio Valtorta 
Socio accomandatario di Sistemir S.a.s., società di consulenze finalizzata al raggiungimento della marcatura di prodotto e certificazione di sistema. Auditor di terza parte per vari enti certificato AICQ SICEV nr. 652.

Obiettivi

Comprendere quando un software, un firmware o una App sono dispositivo medico e se questi si configurano come software stand-alone o embedded.

Fornire spunti pratici per poter comprendere come sviluppare un documento di gestione del rischio software sia esso per un software stand alone che per un software embedded.

Comprendere come si genera il legame fra l’usabilità (EN 62366/EN 62366-1, EN 60601-1-6), la gestione del rischio (EN 14971) e Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (EN 62304).

Programma

Il Corso è rivolto alle funzioni responsabili della gestione del regolatorio, alle funzioni di progettazione software, alle direzioni tecniche e in particolare a quelle figure direzionali coinvolte con il rilascio del prodotto. Il Corso ha la finalità di fornire elementi di confronto su come documentare l’architettura di un software e definire quali siano gli elementi chiave di applicazione della  IEC 62304. Ci sarà la possibilità di aprire un dialogo di confronto la cui finalità sarà anche di comprendere come attivare un processo di progettazione e gestione delle modifiche in correlazione con i concetti di vita utile e ciclo di vita.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

- Comprendere quando un software è un Dispositivo Medico

- La classificazione del software ai sensi della Direttiva 93/42/CEE

- Perché sia importante una procedura di progettazione del software

- Architettura del software e dipendenze in caso di software embedded e software stand alone

- La gestione delle modifiche nelle fasi di progettazione e produzione, considerando la vita utile ed il ciclo di vita

- La gestione e la comprensione delle correlazioni fra: destinazione d’uso, usabilità e gestione del rischio.

Destinatari

Il Corso è rivolto alle funzioni responsabili della gestione del regolatorio, alle funzioni di progettazione software, alle direzioni tecniche e in particolare a quelle figure direzionali coinvolte con il rilascio del prodotto.

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Fabio Valtorta 
Socio accomandatario di Sistemir S.a.s., società di consulenze finalizzata al raggiungimento della marcatura di prodotto e certificazione di sistema. Auditor di terza parte per vari enti certificato AICQ SICEV nr. 652.

Comprendere quando un software, un firmware o una App sono dispositivo medico e se questi si configurano come software stand-alone o embedded.

Fornire spunti pratici per poter comprendere come sviluppare un documento di gestione del rischio software sia esso per un software stand alone che per un software embedded.

Comprendere come si genera il legame fra l’usabilità (EN 62366/EN 62366-1, EN 60601-1-6), la gestione del rischio (EN 14971) e Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (EN 62304).

Il Corso è rivolto alle funzioni responsabili della gestione del regolatorio, alle funzioni di progettazione software, alle direzioni tecniche e in particolare a quelle figure direzionali coinvolte con il rilascio del prodotto. Il Corso ha la finalità di fornire elementi di confronto su come documentare l’architettura di un software e definire quali siano gli elementi chiave di applicazione della  IEC 62304. Ci sarà la possibilità di aprire un dialogo di confronto la cui finalità sarà anche di comprendere come attivare un processo di progettazione e gestione delle modifiche in correlazione con i concetti di vita utile e ciclo di vita.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

- Comprendere quando un software è un Dispositivo Medico

- La classificazione del software ai sensi della Direttiva 93/42/CEE

- Perché sia importante una procedura di progettazione del software

- Architettura del software e dipendenze in caso di software embedded e software stand alone

- La gestione delle modifiche nelle fasi di progettazione e produzione, considerando la vita utile ed il ciclo di vita

- La gestione e la comprensione delle correlazioni fra: destinazione d’uso, usabilità e gestione del rischio.

Il Corso è rivolto alle funzioni responsabili della gestione del regolatorio, alle funzioni di progettazione software, alle direzioni tecniche e in particolare a quelle figure direzionali coinvolte con il rilascio del prodotto.