Formazione >> Corsi a Catalogo >> Extractables & Leachables: Best practices

Extractables & Leachables: Best practices

Sidebar Image

Data: 27 Novembre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docenti

Simone Carrara
Simone holds a Biotechnology degree from the University of Milan and has a vast experience as bio-analytical researcher through LC/MS method development for
Pharmacokinetics analysis and ADMET profiling. In his previous role as Project Leader he has successfully managed different projects including analytical method development and
validation with LC/MS-GC/MS, and drug product impurities characterization. For the last 5
years he has been focusing on extractables & leachables studies to support drug manufacturing companies to fulfill regulatory requirements. He is currently Extractables & Leachables and Impurity Characterization Laboratory Manager in Eurofins BioPharma
Product Testing Italy.

Chiara Picotti
With a degree in Biomedical Engineering she has gained strong experience in the
biological evaluation of medical devices and toxicological evaluations of extractables &
leachables studies on medical devices, pharmaceutical packaging and process components. In her previous role she managed a dedicated team for the calculation of the Permitted Daily Exposure in shared Facility. She is currently Senior Consultant and Team Leader in Eurofins BioPharma Product Testing Italy.

Obiettivi

Negli ultimi anni le richieste regolatorie relative alla valutazione di Extractables & Leachables dal packaging o da componenti del processo del prodotto finito sono cresciute considerevolmente nel settore farmaceutico. Le sostanze possono migrare da materiali diversi (polimeri,metalli, vetro ecc.) e i pazienti possono essere esposti attraverso diverse vie di somministrazione. Durante il processo di sviluppo del farmaco, è quindi di primaria importanza valutare il potenziale di E&L per le varie tipologie di sostanze chimiche che possono migrare dalla chiusura del contenitore o dai sistemi di produzione nei prodotti farmaceutici e biologici. La corretta valutazione del rischio e la valutazione tossicologica sono fattori di assoluto rilievo per garantire la sicurezza di questi prodotti. Le agenzie regolatorie richiedono una rigorosa valutazione attraverso test appropriati per identificare eventuali rischi di adulterazione del prodotto. La mancata evidenza della sicurezza dei materiali implica non conformità e di conseguenza mancata approvazione da parte delle principali autorità come FDA ed EMA.

Dopo il successo delle precedenti sessioni svolte a Milano, Barcellona, Seoul e Tel Aviv  Eurofins Biolab propone una nuova edizione del corso dove verranno illustrate in maniera approfondita tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente studi E&L. Verranno prese in esame le varie tecniche analitiche che possono essere adottate. Ciascuna sessione sarà accompagnata dalla valutazione di un case study specifico e di un case study finale condividendo la solida esperienza e il know-how dei relatori, massimi esperti del gruppo Eurofins – global leader in ambito testing.

 

 

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

1. Intoduzione: 
   • Definizioni Extractables & Leachables 
   • La differenza tra Extractables & Leachables 
   • Linee guida e riferimenti normativi 

2. Studi di Extractables: 
   • Quando è necessario impostare un studio di Extractables? 
   • La valutazione critica del sistema di confezionamento, 
     di componenti di processo e delle proprietà del farmaco (Risk Based 
     Approach) 
   • Impostazione di uno studio di Extractables (Design of Experiment):
     - Selezione delle condizioni di estrazione
     - Selezione dei solventi estrattivi
     - Selezione delle tecniche estrattive (HS/GC/MS -GC/MS 
       HPLC/MS/UV -ICP/OES- ICP/MS -Ion Chromatography)
     - Definizione dei metodi di screening e della minima sensibilità 
       richiesta
   • Case study specifico 

3. Chiudere il gap tra Extractables & Leachables 

4. Valutazione tossicologica: approccio integrato 
   • Maximum Daily Intake (MDI) 
   • Threshold of Toxicological Concern (TTC) 
   • Approcci differenti nell’interpretazione di dati di sostanze note 
     e sconosciute 
   • Tolerable Intake (TI)/TOLERABLE Exposure (TE) 
   • NOAEL –LOAEL: Definizioni e criteri di scelta 
   • Fattori di incertezza 
   • Predizioni in silico 
   • Classe di Cramer, Benigni/Bossa 
   • Case study specifico

5. Studi di Leachables 
   • Quando e come impostare studi di Leachables 
   • L’approccio su extractables noti e sconosciuti 
   • Targeted & non-targeted leachable screening 
   • Sviluppo e convalida del metodo 
   • Leachables Studies Stability plan 
   • Case study specifico 

6. Case study finale step by step (Studi di extractables, approccio tossicologico, studi di Leachables) 

Domande finali e discussione

All Items

Simone Carrara
Simone holds a Biotechnology degree from the University of Milan and has a vast experience as bio-analytical researcher through LC/MS method development for
Pharmacokinetics analysis and ADMET profiling. In his previous role as Project Leader he has successfully managed different projects including analytical method development and
validation with LC/MS-GC/MS, and drug product impurities characterization. For the last 5
years he has been focusing on extractables & leachables studies to support drug manufacturing companies to fulfill regulatory requirements. He is currently Extractables & Leachables and Impurity Characterization Laboratory Manager in Eurofins BioPharma
Product Testing Italy.

Chiara Picotti
With a degree in Biomedical Engineering she has gained strong experience in the
biological evaluation of medical devices and toxicological evaluations of extractables &
leachables studies on medical devices, pharmaceutical packaging and process components. In her previous role she managed a dedicated team for the calculation of the Permitted Daily Exposure in shared Facility. She is currently Senior Consultant and Team Leader in Eurofins BioPharma Product Testing Italy.

Negli ultimi anni le richieste regolatorie relative alla valutazione di Extractables & Leachables dal packaging o da componenti del processo del prodotto finito sono cresciute considerevolmente nel settore farmaceutico. Le sostanze possono migrare da materiali diversi (polimeri,metalli, vetro ecc.) e i pazienti possono essere esposti attraverso diverse vie di somministrazione. Durante il processo di sviluppo del farmaco, è quindi di primaria importanza valutare il potenziale di E&L per le varie tipologie di sostanze chimiche che possono migrare dalla chiusura del contenitore o dai sistemi di produzione nei prodotti farmaceutici e biologici. La corretta valutazione del rischio e la valutazione tossicologica sono fattori di assoluto rilievo per garantire la sicurezza di questi prodotti. Le agenzie regolatorie richiedono una rigorosa valutazione attraverso test appropriati per identificare eventuali rischi di adulterazione del prodotto. La mancata evidenza della sicurezza dei materiali implica non conformità e di conseguenza mancata approvazione da parte delle principali autorità come FDA ed EMA.

Dopo il successo delle precedenti sessioni svolte a Milano, Barcellona, Seoul e Tel Aviv  Eurofins Biolab propone una nuova edizione del corso dove verranno illustrate in maniera approfondita tutti gli aspetti necessari per impostare correttamente studi E&L. Verranno prese in esame le varie tecniche analitiche che possono essere adottate. Ciascuna sessione sarà accompagnata dalla valutazione di un case study specifico e di un case study finale condividendo la solida esperienza e il know-how dei relatori, massimi esperti del gruppo Eurofins – global leader in ambito testing.

 

 

Presentazione dei partecipanti e introduzione 

1. Intoduzione: 
   • Definizioni Extractables & Leachables 
   • La differenza tra Extractables & Leachables 
   • Linee guida e riferimenti normativi 

2. Studi di Extractables: 
   • Quando è necessario impostare un studio di Extractables? 
   • La valutazione critica del sistema di confezionamento, 
     di componenti di processo e delle proprietà del farmaco (Risk Based 
     Approach) 
   • Impostazione di uno studio di Extractables (Design of Experiment):
     - Selezione delle condizioni di estrazione
     - Selezione dei solventi estrattivi
     - Selezione delle tecniche estrattive (HS/GC/MS -GC/MS 
       HPLC/MS/UV -ICP/OES- ICP/MS -Ion Chromatography)
     - Definizione dei metodi di screening e della minima sensibilità 
       richiesta
   • Case study specifico 

3. Chiudere il gap tra Extractables & Leachables 

4. Valutazione tossicologica: approccio integrato 
   • Maximum Daily Intake (MDI) 
   • Threshold of Toxicological Concern (TTC) 
   • Approcci differenti nell’interpretazione di dati di sostanze note 
     e sconosciute 
   • Tolerable Intake (TI)/TOLERABLE Exposure (TE) 
   • NOAEL –LOAEL: Definizioni e criteri di scelta 
   • Fattori di incertezza 
   • Predizioni in silico 
   • Classe di Cramer, Benigni/Bossa 
   • Case study specifico

5. Studi di Leachables 
   • Quando e come impostare studi di Leachables 
   • L’approccio su extractables noti e sconosciuti 
   • Targeted & non-targeted leachable screening 
   • Sviluppo e convalida del metodo 
   • Leachables Studies Stability plan 
   • Case study specifico 

6. Case study finale step by step (Studi di extractables, approccio tossicologico, studi di Leachables) 

Domande finali e discussione