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EU GMP Annex 1 Draft

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Data: 07 Ottobre 2019 (9:30-17:00)

Luogo: Vimodrone (MI)

N° max partecipanti: 15 persone

Quota di iscrizione: 500 euro + IVA 22%. Per il secondo iscritto della stessa azienda la quota è di 350 euro + IVA 22%.

>Scarica la scheda di iscrizione (PDF)

Docente

Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

Obiettivi

La produzione dei medicinali sterili richiede dei requisiti speciali per minimizzare i rischi di contaminazione e il produttore ha la responsabilità di prendere tutte le misure necessarie per assicurare la sterilità del prodotto.

L’Annex 1 delle GMP, che regola la produzione dei prodotti sterili per l’industria farmaceutica è stata recentemente revisionata dalla Commissione europea. Anche se il documento non è stato ancora finalizzato in via definitiva, è importante prendere visione dei cambiamenti più rilevanti attesi in modo da anticipare il significativo impatto che questi cambiamenti possono avere nei processi di produzione.

Tra le principali novità, la bozza contiene un capitolo specificamente dedicato a definire lo scopo dell’Annex1 e in quali  altri casi (oltre che per i prodotti sterili) esso possa venire applicato. Alcuni dei punti principali discussi dal documento all’interno di sezioni dedicate riguardano i requisiti dei sistemi di qualità farmaceutici (PQS), la progettazione e la validazione degli impianti produttivi, il monitoraggio ambientale e di processo e la simulazione del processo asettico.  Sul piano produttivo, vengono considerati i diversi approcci possibili per il processo asettico e la sterilizzazione terminale, incluso il ricorso a tecnologie quali la liofilizzazione o il blow fill seal (BFS). Sono anche presenti capitoli dedicati alle apparecchiature, al controllo qualità, alla formazione e gestione del personale.

Per poter garantire la compliance normativa l’industria  farmaceutica dovrà prendere i necessari provvedimenti per adeguarsi ai cambiamenti attesi. Il corso ha l’obiettivo di fornire un overview delle principali novità e delle maggiori implicazioni per il settore farmaceutico disponibili in questa fase di aggiornamento. Inoltre il corso fornirà anche strumenti validi per poter comprendere quali step sono necessari per impostare  una strategia di controllo della contaminazione in grado di garantire la compliance normativa.

Programma

Presentazione dei partecipanti e introduzione

  • Annex 1: Overview generale ed evoluzione normativa
  • Scopo dell’Annex 1 e le diverse aree (oltre che per i prodotti sterili) di applicazione
  • Produzione di medicinali sterili: I principi generali
  • Pharmaceutical Quality System: I requisiti applicati ai prodotti steril

Le strategie per il controllo della contaminazione:

  • Formazione e gestione del personale
  • Qualifica del personale addetto alle aree sterili
  • La progettazione e la validazione degli impianti produttivi:
    • Esigenze specifiche per la progettazione e qualifica dei locali
    • Progettazione e funzionamento delle apparecchiature e della strumentazione
  • Utilities: Requisiti specifici (acqua, aria e vuoto)  
  • Il processo asettico e la sterilizzazione terminale:
    • I diversi approcci possibili di sterilizzazione in asepsi e terminale
    • Liofilizzazione e il Blow Fill Seal (BFS) technology.
    • La sterilizzazione del prodotto, delle attrezzature e dei componenti del confezionamento
  • Il monitoraggio ambientale particellare e microbiologico:
    • Monitoraggio in continuo, definizione dei limiti di allerta e la revisione del trend
    • Indicazioni sui requisiti del Media Fill
  • Controllo qualità: aspetti apecifici, relativi ai medicinali sterili

Domande finali e questionario di apprendimento

 

Destinatari

Il corso è finalizzato ad illustrare i maggiori cambiamenti che potenzialmente saranno introdotti definitivamente nella nuova linea guida GMP europea Annex 1, per la produzione di medicinali sterili ad uso investigazionale (IMP), commerciali umani e veterinari. Il corso è rivolto in modo specifico a tecnici e Responsabili di Assicurazione di Qualità/QP, Produzione, Servizio Tecnico e Controllo di Qualità.

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Dott. Silvano Schito
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico presso l’Università Statale degli Studi di Milano e il Certificato di Valutatore di Sistemi di Gestione Ambientale ISO 14001 presso Certiquality. Ha maturato la propria esperienza operativa in Produzione, Controllo di Qualità e Assicurazione di Qualità come QP nell’industria chimico-farmaceutica nazionale e multinazionale (Air Liquide, Winthrop, Farmitalia C.E., Pharmacia, Pfizer Italia, Nerviano Medical Sciences, ACS Dobfar Group) e di consulenza GxP (Pharma Quality Europe). Attualmente si occupa di consulenza e formazione in ambito GxP.  

La produzione dei medicinali sterili richiede dei requisiti speciali per minimizzare i rischi di contaminazione e il produttore ha la responsabilità di prendere tutte le misure necessarie per assicurare la sterilità del prodotto.

L’Annex 1 delle GMP, che regola la produzione dei prodotti sterili per l’industria farmaceutica è stata recentemente revisionata dalla Commissione europea. Anche se il documento non è stato ancora finalizzato in via definitiva, è importante prendere visione dei cambiamenti più rilevanti attesi in modo da anticipare il significativo impatto che questi cambiamenti possono avere nei processi di produzione.

Tra le principali novità, la bozza contiene un capitolo specificamente dedicato a definire lo scopo dell’Annex1 e in quali  altri casi (oltre che per i prodotti sterili) esso possa venire applicato. Alcuni dei punti principali discussi dal documento all’interno di sezioni dedicate riguardano i requisiti dei sistemi di qualità farmaceutici (PQS), la progettazione e la validazione degli impianti produttivi, il monitoraggio ambientale e di processo e la simulazione del processo asettico.  Sul piano produttivo, vengono considerati i diversi approcci possibili per il processo asettico e la sterilizzazione terminale, incluso il ricorso a tecnologie quali la liofilizzazione o il blow fill seal (BFS). Sono anche presenti capitoli dedicati alle apparecchiature, al controllo qualità, alla formazione e gestione del personale.

Per poter garantire la compliance normativa l’industria  farmaceutica dovrà prendere i necessari provvedimenti per adeguarsi ai cambiamenti attesi. Il corso ha l’obiettivo di fornire un overview delle principali novità e delle maggiori implicazioni per il settore farmaceutico disponibili in questa fase di aggiornamento. Inoltre il corso fornirà anche strumenti validi per poter comprendere quali step sono necessari per impostare  una strategia di controllo della contaminazione in grado di garantire la compliance normativa.

Presentazione dei partecipanti e introduzione

  • Annex 1: Overview generale ed evoluzione normativa
  • Scopo dell’Annex 1 e le diverse aree (oltre che per i prodotti sterili) di applicazione
  • Produzione di medicinali sterili: I principi generali
  • Pharmaceutical Quality System: I requisiti applicati ai prodotti steril

Le strategie per il controllo della contaminazione:

  • Formazione e gestione del personale
  • Qualifica del personale addetto alle aree sterili
  • La progettazione e la validazione degli impianti produttivi:
    • Esigenze specifiche per la progettazione e qualifica dei locali
    • Progettazione e funzionamento delle apparecchiature e della strumentazione
  • Utilities: Requisiti specifici (acqua, aria e vuoto)  
  • Il processo asettico e la sterilizzazione terminale:
    • I diversi approcci possibili di sterilizzazione in asepsi e terminale
    • Liofilizzazione e il Blow Fill Seal (BFS) technology.
    • La sterilizzazione del prodotto, delle attrezzature e dei componenti del confezionamento
  • Il monitoraggio ambientale particellare e microbiologico:
    • Monitoraggio in continuo, definizione dei limiti di allerta e la revisione del trend
    • Indicazioni sui requisiti del Media Fill
  • Controllo qualità: aspetti apecifici, relativi ai medicinali sterili

Domande finali e questionario di apprendimento

 

Il corso è finalizzato ad illustrare i maggiori cambiamenti che potenzialmente saranno introdotti definitivamente nella nuova linea guida GMP europea Annex 1, per la produzione di medicinali sterili ad uso investigazionale (IMP), commerciali umani e veterinari. Il corso è rivolto in modo specifico a tecnici e Responsabili di Assicurazione di Qualità/QP, Produzione, Servizio Tecnico e Controllo di Qualità.